参考答案和解析
正确答案:E
更多“负责对新药申报中有关技术复核的部门是A、省级药检所 B、药典委员会 C、国家药品监督管理局 D、国家 ”相关问题
  • 第1题:

    A.省级药检所
    B.药典委员会
    C.国家药品监督管理局
    D.国家中医药管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定和修订国家药品标准的部门是

    答案:B
    解析:
    1.国家药典委员会的任务和职责之一为制定和修订《中国药典》及其增补本和各类药品标准。故本题最佳答案为B。
    2.中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所负责多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核。故本题最佳答案为E。

  • 第2题:

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是

    答案:A
    解析:
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第3题:

    负责标定国家药品标准的机构是

    A、中国食品药品检定研究院
    B、国家药典委员会
    C、省级药品监督管理部门
    D、国家中医药管理局
    E、国家药品监督管理部门

    答案:A
    解析:
    中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
    国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划,政策和相关标准,负责指导中药及民族药的发掘,整理,总结和提高,负责中药资源普查,促进中药资源的保护,开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。

  • 第4题:

    A.省级药检所
    B.药典委员会
    C.国家药品监督管理局
    D.国家中医药管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    负责对新药申报中有关技术复核的部门是

    答案:E
    解析:
    1.国家药典委员会的任务和职责之一为制定和修订《中国药典》及其增补本和各类药品标准。故本题最佳答案为B。
    2.中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所负责多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核。故本题最佳答案为E。

  • 第5题:

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理局
    C.省级药品检验所
    D.国家药典委员会

    主要负责国家药品标准的制定和修订的是

    答案:D
    解析:
    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。