医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录D．留样观察制度和记录E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

题目

医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

D．留样观察制度和记录

E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录

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1.按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

2.下列说法正确的是A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理B．药检室负责检验C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

3.下列说法正确的是A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B．质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能．

4.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由( )A、医疗机构制剂室主任负责B、医疗机构制剂室专人负责C、医疗机构药剂科主任负责D、医疗机构负责人负责E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责

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  • 第1题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第2题：

    A.医疗机构制剂室主任负责
    B.医疗机构制剂室专人负责
    C.医疗机构药剂科主任负责
    D.医疗机构负责人负责

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由

    答案：B
    解析：
    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选DB。

  • 第3题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

    答案：A
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第4题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第5题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

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