中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据

题目

中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）

A．不适用于制剂的处方筛选

B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置

C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置

D．易于找出影响稳定性的因素

E．可为制定药品的有效期提供依据

相似考题

1.对制剂处方筛选和工艺研究中，制剂稳定性的考核方法为()。A.留样观察法B.比较试验法C.加速试验法D.类比试验法E.正交试验法

2.中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）。A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25±2V，相对湿度60％±l0％的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据

3.有关中药制剂稳定性叙述正确的有（ ）。A．药品的稳定是其质量的重要评价指标之一B．成品稳定性的考核方法主要有长期试验法和加速试验法C．长期试验法通常是在温度25±2℃，相对湿度50%±l0%的条件下放置考察D．带包装样品的湿度加速试验是将样品置高于药物的CRH条件、25℃下放置3个月考察E．光照加速试验法通常在人工强光源下进行

4.下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）。A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

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  • 第1题：

    在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )

    A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验

    B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验

    C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验

    D、供试品取拟上市包装的3批样品进行

    E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性


    参考答案：DE

  • 第2题：

    9、中药制剂成品稳定性的考核方法不包括

    A．比较试验法

    B．温度加速试验

    C．吸湿加速试验

    D．光照加速试验


    比较试验法

  • 第3题：

    【单选题】对制剂处方筛选和工艺研究中,制剂稳定性的考核方法为（)。

    A．留样观察法

    B．比较试验法

    C．加速试验法

    D．类比试验法

    E．正交试验法


    D

  • 第4题：

    关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（ ）

    A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验

    B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行

    C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行

    D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致

    E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


    正确答案：C

  • 第5题：

    下列关于中药制剂稳定性研究的表述，叙述错误的是（）

    A．稳定性探讨可以提示中药制剂质量变化的实质

    B．稳定性研究可用于研究中药制剂质量变化的影响因素

    C．通过稳定性研究可以确定中药制剂的有效期

    D．稳定性研究结果可确定中药制剂的给药途径


    中药因炮制加工,导致其成分转变

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