于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（ ）。A．复方丹参滴丸B．银杏灵C．复方丹参胶囊D．复脉汤E．复方大柴胡汤
题目
于1998年首获美国FDA认证，可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是（ ）。
A．复方丹参滴丸
B．银杏灵
C．复方丹参胶囊
D．复脉汤
E．复方大柴胡汤
相似考题
更多“于1998年首获美国FDA认证,可直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究的中药品种是( )。 A.复方丹参滴丸 ”相关问题
-
第1题：
根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A．复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B．中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C．擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D．这6家企业必须是中国境内的生产企业答案：B,C,D解析：中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。所以复方大青叶合剂应该是中药二级保护品种。 -
第2题：
根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业答案：B,C,D解析： -
第3题：
根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种
B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限
C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处
D.这6家企业必须是中国境内的生产企业答案：B,C,D解析：(1)中药二级保护品种保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年；除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故A错误，B正确。(2)擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。故C正确。(3)《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种。故D正确。 -
第4题：
患者，男，42岁。患有冠心病，服用复方丹参滴丸。复方丹参滴丸具有活血化瘀，理气止痛的功效。目前国内已上市的中药滴丸有速效救心丸、复方丹参滴丸等数十种，滴丸基质常用的有两大类。
属于滴丸水溶性基质的是A.S-40
B.硬脂酸
C.水
D.十八醇
E.单硬脂酸甘油酯答案：A解析：滴丸基质有水溶性和非水溶性两大类。水溶性基质，常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯(商品名S-40)、明胶、甘油明胶、硬脂酸钠等；非水溶性基质，常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡、十八醇。故排除BCDE，本题答案为A。 -
第5题：
某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。
若该药物进入临床试验阶段，应遵守的管理规范是（）。A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP答案：A解析：A项，新药进入临床试验需要遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；B项，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；C项，GMP是《药品生产质量管理规范》；D项，GAP是《中药材生产质量管理规范》。