药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原始记录D．技术标准和工作标准E．标准和制度

题目

药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。

A．制度和记录

B．标准和记录

C．工作标准和原始记录

D．技术标准和工作标准

E．标准和制度

相似考题

1.企业的标准体系的构成，以技术标准为主体，包括（ ）。A．环境保护和卫生管理标准、安全管理标准B．管理标准C．工作标准D．中层以上管理人员通用工作标准

2.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。A．制度和记录两大类B．标准和记录两大类C．工作标准和原始记录两大类D．技术标准和原始记录两大类E．管理制度和技术标准两大类

3.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

4.按照《标准化法》规定，企业标准分为技术标准、（ ）和工作标准。A.行业标准B.地方标准C.管理标准D.质量标准

更多“药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。A．制度和记录B．标准和记录C．工作标准和原始记录D．技术标准和工作标准E．标准和制度”相关问题

  • 第1题：

    按标准的性质分类，标准可分为

    A、国家标准和技术标准

    B、行业标准和管理标准

    C、技术标准、管理标准和地方标准

    D、工作标准、技术标准和企业标准

    E、技术标准、工作标准和管理标准


    参考答案：E

  • 第2题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第3题：

    企业的标准体系的构成，以技术标准为主体，包括（ ）。
    A.零部件和器件标准 B.管理标准
    C.工作标准 D.职业卫生和环境保护标准
    E.包装和储运标准


    答案：B,C
    解析：
    企业标准体系的构成，以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准。其中，企业管理标准主要包括：管理基础标准、营销管理标准、设计与开发管理标准、采购管理标准、生产管理标准、设备管现标准、产品验证管理标准、不合格品纠正措施管理标准、人员管理标准、安全管理标准、环境保护和卫生管理标准、能源管理标准和质量成本管理标准等。

  • 第4题：

    按照标准化工作体系建立的安全生产规章制度体系，一般把安全生产规章制度分为（ ），通常称为“三大标准体系”。

    A.技术标准
    B.环境标准
    C.工作标准
    D.管理标准
    E.设备标准

    答案：A,C,D
    解析：
    按照标准化工作体系建立的安全生产规章制度体系，一般把安全生产规章制度分为技术标准、工作标准和管理标准，通常称为“三大标准体系”。

  • 第5题：

    统计设计环节包括（）。

    A.设计指标体系
    B.建立元数据标准
    C.设计统计报表制度
    D.编制审核规则
    E.制定技术标准，设计生产系统和工作流程

    答案：A,B,C,D,E
    解析：

  • 第6题：

    工作标准可以促进和保证（ ）的贯彻实施，考核条款必须明确、具体，具有可操作性。

    A.技术标准和基础标准
    B.技术标准和管理标准
    C.管理标准和通用标准
    D.通用标准和专用标准

    答案：B
    解析：
    工作标准的内容应能体现该岗位职责、工作内容、工作方法及量化要求，要满足有关技术标准和管理标准的要求，能够促进和保证技术标准和管理标准的贯彻实施，考核条款必须明确、具体，具有可操作性。

  • 第7题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第8题：

    现场确认。主要包括对标准体系文件的确认及现场抽查两方面内容。专家组根据确认计划，利用检查记录表和评分表，对企业（）予以审查。

    • A、企业建立的技术标准体系
    • B、管理标准体系
    • C、工作标准体系
    • D、企业标准化工作情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    企业标准包括企业技术标准、管理标准和工作标准三大类。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    实施企业文化落地工程，推进制度建设，要把统一的企业文化融入（）建设全过程。

    • A、企业标准和管理标准
    • B、工作标准和管理制度
    • C、企业标准和规章制度
    • D、管理标准和工作标准

    正确答案:C

  • 第11题：

    检修文件包的内容包括了设备的技术标准、作业标准、技术记录和质量记录。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    企业标准体系应以（）为主体，以（）相配套。
    A

    基础标准体系、技术标准体系和管理标准体系

    B

    管理标准体系、技术标准体系和工作标准体系

    C

    技术标准体系、管理标准体系和工作标准体系

    D

    工作标准体系、技术标准体系和管理标准体系


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP是药品生产和质量管理的( )

    A.基本准则

    B.最高标准

    C.参考标准

    D.行业标准


    正确答案：A

  • 第14题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第15题：

    下列属于按照安全系统工程和人机原理建立的安全生产规章制度体系的是（ ）。

    A.技术标准制度
    B.综合管理制度
    C.工作标准制度
    D.管理标准制度

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    工程建设企业标准一般是指（）。

    A、企业的技术标准、管理标准和工作标准
    B、企业的管理标准、技术标准和组织标准
    C、企业的技术标准、经营标准和工作标准
    D、企业的生产标准、管理标准和技术标准

    答案：A
    解析：
    2018新教材P264

    工程建设企业标准一般包括企业的技术标准、管理标准和工作标准。所以正确选项为A。

  • 第17题：

    1．实施企业文化落地工程，推进制度建设，要把统一的企业文化融入（ ）建设全过程。

    （A）企业标准和管理标准（B）工作标准和管理制度（C）企业标准和规章制度（D）管理标准和工作标准。

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    企业标准体系的构成，以技术标准为主体，包括管理标准和（ ）。
    A.营销管理标准 B.人员管理标准 C.工作标准 D.国家和国际标准


    答案：D
    解析：
    企业标准体系的构成，以技术标准为主体，包括管理标准和工作标准。其中，企 业工作标准主要包括：中层以上管理人员通用工作标准、一般管理人员通用工作标准和 操作人员通用工作标准等。

  • 第19题：

    药品生产企业GMP的文件管理系统包括

    A.制度和记录
    B.标准和记录
    C.工作标准和原始记录
    D.技术标准和工作标准

    答案：A
    解析：
    药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。

  • 第20题：

    企业应建立并保持以下文件：（）

    • A、国家、地方、行业规范标准。
    • B、集团公司及上级职能部门明确要求的安全文明生产管理文件。
    • C、企业安全文明生产标准化建设方针、目标和指标。
    • D、风电场制度标准文件，包括制度、规程、方案、作业指导书、工艺标准及图纸、记录。进行安全文明生产标准化建设、治理和绩效保持所需的策划、实施和控制的文件及记录。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    企业标准体系应以（）为主体，以（）相配套。

    • A、基础标准体系、技术标准体系和管理标准体系
    • B、管理标准体系、技术标准体系和工作标准体系
    • C、技术标准体系、管理标准体系和工作标准体系
    • D、工作标准体系、技术标准体系和管理标准体系

    正确答案:C

  • 第22题：

    制定、执行以及管理各种技术标准和管理标准的企业管理基础工作是（）

    • A、制度化工作
    • B、规范化工作
    • C、计量工作
    • D、标准化工作

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    工程建设企业标准一般是指（）。
    A

    企业的技术标准、管理标准和工作标准

    B

    企业的管理标准、技术标准和组织标准

    C

    企业的技术标准、经营标准和工作标准

    D

    企业的生产标准、管理标准和技术标准


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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