医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须A．与卫生部门批准的内容一致，不得更改B．与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改C．与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改D．与药品监督管理部门的批文一致E．与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改

题目

医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

A．与卫生部门批准的内容一致，不得更改

B．与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改

C．与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改

D．与药品监督管理部门的批文一致

E．与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改

相似考题

1.按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

2.标签的内容()。A、可根据各制剂配制部门需要制定B、必须与卫生行政部门批准的内容一致并符合药品包装管理办法规定C、必须与卫生行政部门批准的内容一致,颜色、尺寸可根据各制剂配制部门需要制定D、大致与卫生行政部门批准的内容相同E、大致符合药品包装管理办法规定就行

3.药品标签的内容不得 （ ）A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标识的内容D.超出药品说明书的范围E.超出省级药监部门批准的范围

4.申请制剂委托配制应当提供的资料不包括()。A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标

更多“医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须A.与卫生部门批准的内容一致,不得更改B.与药品监 ”相关问题

  • 第1题：

    药品标签的内容不得

    A.超出卫生部门批准的范围

    B.含有适应证与用法用量

    C.超出药品标识的内容

    D.超出药品说明书的范围

    E.超出省级药监部门批准的范围


    正确答案：D
    《药品说明书和标签管理规定》要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是D。

  • 第2题：

    药品标签的内容不得

    A:超出卫生部门批准的范围
    B:含有适应证与用法用量
    C:超出药品标识的内容
    D:超出药品说明书的范围
    E:超出省级药监部门批准的范围

    答案：D
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》要求，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出药品说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。故正确答案是D。

  • 第3题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）

    A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

    C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


    B
    略

  • 第4题：

    制剂的标签、说明书

    A、不得流失

    B、不得随意更改

    C、必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致

    D、专柜存放

    E、专人保管


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    下列错误论述医疗机构药剂管理规定的是

    A.医疗机构配制制剂，需要取得省级药监部门发给的医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上供应少、供应不足的品种
    C.配制的制剂必须按照规定进行质量检验
    D.不得在市场销售
    E.调配处方，必须核对，对处方中所列药品不得擅自更改或代用

    答案：B
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》。根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故选B

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