药品临床研究不含A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床E．Ⅴ期临床试验

题目

药品临床研究不含

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床

E．Ⅴ期临床试验

相似考题

1.药品临床研究不含()。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅴ期临床试验

2.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.药品上市前要经过临床评价阶段有A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验

4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

  • 第2题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅵ期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

  • 第3题：

    药品临床研究不含（）。

    AⅡ期临床试验

    BⅢ期临床试验

    CⅣ期临床试验

    DⅤ期临床试验


    D
    本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以，药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。因此，本题的正确答案为D。

  • 第4题：

    上市后的药品临床再评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱa期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．Ⅱb期临床试验


    正确答案：D
    解析：本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

  • 第5题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅲ期临床试验
    C．Ⅳ期临床试验
    D．Ⅱa 期临床试验
    E．Ⅱb 期临床试验

    答案：C
    解析：

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