经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A．生产企业不得继续生产该药品 B．零售企业应立即下架并不得继续销售该药品 C．医疗机构不得开具该药品的处方 D．当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

题目
经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

A．生产企业不得继续生产该药品
B．零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C．医疗机构不得开具该药品的处方
D．当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
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1.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施

2.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

3.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

4.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ ）。A.生产企业不得继续生产该药品B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C.医疗机构不得开具该药品的处方D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

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  • 第1题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

    A.生产企业不得继续生产该药品

    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

    C.医疗机构不得开具该药品的处方

    D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品


    正确答案：ABCD
    全部选项都是此题中叙述情形的正确的处理方式。【该题针对“药品生产与生产企业”知识点进行考核】【答疑编号100745116】

  • 第2题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    D．根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施

    E．已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：D
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第3题：

    撤销疗效不确切、不良反应大的药品的批准文号的部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．国务院卫生行政部门

    C．省级药品监督管理部门

    D．市级药品监督管理部门

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    对于疗效不确定、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当

    A、组织再评价合格后使用

    B、企业自己销毁

    C、由药品监督管理部门监督企业销毁

    D、由药品监督管理部门监督销毁

    E、撤销该药品的批准文号或进口药品注册证书


    参考答案：E

  • 第5题：

    国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当

    A.撤销批准文号
    B.撤销药品生产许可证
    C.撤销进口药品注册证书
    D.撤销药品说明书

    答案：A,C
    解析：
    根据《中华人民共和国药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选AC。

  • 第6题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

    A.生产企业不得继续生产该药品
    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    C.医疗机构不得开具该药品的处方
    D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    国家药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选ABCD。建议考生运用口诀"国药监再评价，效不确反应大，销书号停产进，已产进监督销"准确记忆。

  • 第7题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

    • A、生产企业不得继续生产该药品
    • B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    • C、医疗机构不得开具该药品的处方
    • D、当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，由省级药品监督管理部门决定。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品（）

    • A、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    • B、国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布
    • C、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布
    • D、国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布
    • E、国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布

    正确答案:A

  • 第10题：

    多选题
    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为"都可喜"）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件 。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
    A

    生产企业不得继续生产该药品

    B

    零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

    C

    医疗机构不得开具该药品的处方

    D

    当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


    正确答案： B,D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产、销售和使用

    C

    查封、扣押

    D

    对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    E

    对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（　　）。
    A

    生产企业不得继续生产该药品

    B

    零售企业应立即下架并不得继续销售该药

    C

    医疗机构不得开具该药品的处方

    D

    当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


    正确答案： A,B,C,D
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件或者进口药品注册证书。ABC三项，已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。D项，已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第13题：

    对疗效不确、不良反应大的药品，何部门有权撤销其批准文号

    A.国务院药品监督管理部门

    B.国务院卫生行政部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.市级药品监督管理部门

    E.省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第14题：

    对于疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当A.组织再评价合格后使用

    对于疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

    A.组织再评价合格后使用

    B.企业自己销毁

    C.由药品监督管理部门监督企业销毁

    D.由药品监督管理部门监督销毁

    E.撤销该药品的批准文号或进Vl药品注册证书


    正确答案：E
    略

  • 第15题：

    国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的，应


    正确答案：D

  • 第16题：

    对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品A．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布 B．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布 C．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号，并予以公布 D．国务院药品监督管理部门应当撤销其药品标准，并予以公布 E．国务院卫生主管部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，不予以公布


    正确答案：A
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 

  • 第17题：

    下列说法正确的是

    A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查
    B.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
    C.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
    E.以上都正确

    答案：E
    解析：
    《药品管理法》规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已。经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第18题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）。《》（ ）

    A.生产企业不得继续生产该药品
    B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药
    C.医疗机构不得开具该药品的处方
    D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

  • 第19题：

    经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

    • A、生产企业不得继续生产该药品
    • B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
    • C、医疗机构不得开具该药品的处方
    • D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、查封、扣押
    • D、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    • E、对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    正确答案:C

  • 第21题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第22题：

    多选题
    经药品再评价后，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书的情形是（）
    A

    疗效不确切

    B

    不良反应大

    C

    危害人体健康

    D

    修改药品说明书


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

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