国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批 C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评 D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

题目
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
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1.为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构

2.对于直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用

3.新版《药品管理法》规定:在审批药品时,实施药品关联审批,主要对( )一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。A、化学原料药B、化学药C、相关辅料D、直接接触药品的包装材料和容器

4.国务院药品监督管理部门在审批药品时()。A、对化学原料药一并审评审批B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评C、对药品的质量标准、生产工艺一并核准D、标签和说明书一并核准

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  • 第1题：

    在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()

    A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    B.国家药品监督管理局药品评价中心

    C.中国食品药品检定研究院

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：D

  • 第2题：

    国务院药品监督管理部门在审批药品时应当( )

    A.对化学原料药一并审评审批

    B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

    C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

    D.标签和说明书一并核准


    参考答案：ABCD

  • 第3题：

    申请进口药品制剂必须提供

    A．直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件

    B．用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件

    C．《药品生产质量管理规范》申报的详细资料

    D．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的生产工艺研究资料

    E．对未取得国家药品监督管理局批准的原料药和辅料应报送有关的质量指标和检验方法研究资料


    正确答案：ABDE

  • 第4题：

    负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局药品评价中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    答案：B
    解析：
    国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

  • 第5题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）的机构是

    答案：C
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第6题：

    根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括

    A.组织制定、公布国家药典
    B.制定注册管理制度，严格上市审评审批
    C.负责执业药师资格准入管理
    D.强化指导，提升药品广告内容的艺术格调

    答案：D
    解析：
    考查国家药品监督管理局、药品管理工作相关部门职责。药品广告的监督管理涉及部门比较多:市场监督管理部门负责药品广告审查和监督处罚;工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虛假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台;网信办配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台;新闻宣传部门协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展與论监督;新闻出版广电部门强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。故答案为D。

  • 第7题：

    负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家中药品种保护审评委员会
    • C、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • D、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    正确答案:C

  • 第8题：

    医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是（）

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、中国药品生物制品检定所
    • D、国家药典委员会
    • E、司法部门

    正确答案:A

  • 第9题：

    （）必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

    • A、药品的包装材料和容器
    • B、直接接触药品的包装材料和容器
    • C、药品的标签
    • D、药品说明书

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是（）
    A

    必须符合药用要求

    B

    必须符合保障人体健康、安全的标准

    C

    由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

    D

    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

    E

    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用


    正确答案： A
    解析： 直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

  • 第11题：

    多选题
    对于直接接触药品的包装材料和容器：（）
    A

    必须符合药用要求

    B

    必须符合保障人体健康、安全的标准

    C

    由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

    D

    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用

    E

    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责国家药品标准的制定和修订的部门是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局药品评价中心

    D

    国家药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。判断对错


    参考答案：正确

  • 第14题：

    下列必须符合药用要求的是（ ）。

    A．药品原料药

    B．药品辅料

    C．药品容器

    D．直接接触药品的包装材料

    E．直接接触药品的容器


    正确答案：ABDE

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项是

    A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

    B、中药饮片的包装材料和容器

    C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

    E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


    参考答案：D

  • 第16题：

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.国家药品监督管理局药品审评中心
    D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是

    答案：A
    解析：
    (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

  • 第17题：

    根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以

    A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
    B.按照提交的方案开展药物临床试验
    C.将提交的方案备案后即可进行
    D.纳人专门通道审评审批

    答案：B
    解析：
    考查药品注册管理。第1题关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为A。第2题则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。第3题则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的重大疾病的药品进行专门通道加速审批。

  • 第18题：

    A.国家药品监督管理局药品评价中心
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.中国食品药品检定研究院

    负责药物临床试验的受理和技术审评的机构是

    答案：B
    解析：
    药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；中国食品药品检定研究院承担生物制品批签发相关工作；食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。故选B、D、C。

  • 第19题：

    不属于国家食品药品监督管理局药品注册司职能的是：（）

    • A、国家药品标准的拟订和修订
    • B、中药品种保护制度的实施
    • C、直接接触药品的包装材料和容器的注册
    • D、麻醉药品和精神药品的监管

    正确答案:D

  • 第20题：

    组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）

    • A、国家药典委员会
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家药品监督管理局药品认证中心
    • D、国家药品监督管理局药品评价中心
    • E、国家药品监督管理局药品检测中心

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》，经省级药品监督管理部门批准的事项有（　　）。
    A

    直接接触药品的包装材料和容器的管理办法

    B

    直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

    C

    直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

    D

    医院制剂的直接接触药品的容器


    正确答案： C
    解析：
    ABC项，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。D项，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

  • 第22题：

    单选题
    负责国家药品标准的技术支撑机构是（  ）
    A

    国家药典委员会

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家中药品种保护审评委员会

    D

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家药品监督管理局药品审评中心

    C

    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

    D

    国家药品监督管理局药品评价中心


    正确答案： D
    解析：

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