可以进行委托生产的药品品种是（）。A.生物制品 B.精神药品 C.医疗毒性药品 D.中药饮片

题目
可以进行委托生产的药品品种是（）。

A.生物制品
B.精神药品
C.医疗毒性药品
D.中药饮片
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1.（材料）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

2.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品(注射剂型)B、第二类精神药品(口服剂型 )C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药注射液和中药提取物103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

3.可以进行委托生产的药品品种是A、生物制品B、精神药品C、医疗毒性药品D、中药饮片

4.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型 ）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物

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  • 第1题：

    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。

    A、委托方可以将部分工序进行委托加工

    B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案：BCD

  • 第2题：

    关于药品生产，下列叙述不正确的是

    A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

    B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

    C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

    D、药品生产，必须建立完整的生产记录

    E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品


    答案：A

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第4题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第5题：

    农药品种必须进行登记，未经批准登记的农药品种不得生产、经营、进口和使用。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第7题：

    药品生产企业可以销售企业生产和受委托生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    单选题
    下列可以进行委托生产的药品品种是（　　）。
    A

    血液制品

    B

    精神药品

    C

    医疗用毒性药品

    D

    放射性药品


    正确答案： B
    解析：
    ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

  • 第9题：

    单选题
    可以进行委托生产的药品品种是（）
    A

    生物制品

    B

    精神药品

    C

    医疗毒性药品

    D

    中药饮片


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    某中药饮片生产企业于2010年11月取得《 药品生产许可证》 ，从事中药饮片生产工作。可以接受委托生产的品种是（  ）
    A

    麻醉药品

    B

    中药注射剂

    C

    原料药

    D

    破壁饮片


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（　　）。
    A

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    B

    委托方负责委托生产药品的质量

    C

    委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

    D

    委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


    正确答案： B
    解析：
    D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

  • 第12题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（  ）
    A

    甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

    B

    甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

    C

    甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

    D

    甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是()。

    A.药品委托生产的委托方

    B.药品委托生产的受托方

    C.药品委托生产批件

    D. 年检情况


    正确答案：B

  • 第14题：

    药品上市许可持有人在取得相应资质的情况下,可以( )。

    A、自行生产药品

    B、可以委托药品生产企业生产

    C、自行销售其取得药品注册证书的药品

    D、可以委托药品经营企业销售


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

    甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
    A.生物制品(注射剂型)
    B.第二类精神药品(口服剂型)
    C.心血管类药品(注射剂和片剂)
    D.中药注射液和中药提取物

    答案：C
    解析：
    《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）：二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。故选C。

  • 第16题：

    药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。

    • A、药品零售价格
    • B、医药高校等培训机构
    • C、监测与报告
    • D、药品批准文号

    正确答案:D

  • 第17题：

    省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？


    正确答案: 不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。

  • 第18题：

    药品生产企业可以销售企业受委托生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    问答题
    省级药品监督管理部门对委托生产企业考核合格后，是否可以进行委托生产？

    正确答案： 不可以，应报国家食品药品监督管理局审批。
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    药品委托生产，是已经取得（）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
    A

    药品零售价格

    B

    医药高校等培训机构

    C

    监测与报告

    D

    药品批准文号


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（  ）
    A

    生物制品（注射剂型）

    B

    第二类精神药品（口服剂型）

    C

    心血管类药品（注射剂和片剂）

    D

    中药注射剂和中药提取物


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： C
    解析：
    国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

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