关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( )A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

题目
关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( )

A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
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1.关于用药安全的措施,描述错误的是( )A、高度重视药品管理B、护理与药剂的工作严格区分开C、规范药品标识与存放D、限制基数药种类

2.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

3.．关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

4.关于药品安全风险的说法错误的是( )A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

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  • 第1题：

    下列说法错误的是()。

    A.药品安全风险特点：复杂性、不可预见性、不可避免性

    B.药品安全管理最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，形成全链条管理

    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

    D.药品安全风险可分为人为风险和自然风险，前者是药品的内在属性，属于药品设计风险，是客观存在的;后者属于“偶然风险”，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素


    正确答案：D

  • 第3题：

    关于药品安全风险的说法,正确的是()。

    A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性

    B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化

    C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”

    D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品待验区域及验收药品的设施设备,应当符合()。

    A.待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离

    B.待验区域符合待验药品的储存温度要求

    C.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求

    D.保持验收设施设备清洁，不得污染药品


    答案：ABCD

  • 第5题：

    制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是

    A、为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    B、为加强未上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    C、为保证药品质量和安全性

    D、为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全

    E、为保证药品临床试验过程中的质量和安全


    参考答案：A

  • 第6题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

    A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
    B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

    答案：A
    解析：
    (1)药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性。故A错误。(2)不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。
    (3)药品生产企业应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。故C、D正确。

  • 第7题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是( )

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
    C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是，要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。

    答案：D
    解析：

  • 第8题：

    关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是

    A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
    B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
    C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
    D.药品注册申请人即药品上市许可持有人

    答案：D
    解析：
    考查药品上市许可持有人的资质和能力要求。申请人能否最终成为上市许可持有人，需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。选项D说法不符合这一规定。故答案为D。

  • 第9题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

    • A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    • B、不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    • C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
    • D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    正确答案:D

  • 第10题：

    关于药品说明书说法错误的是（）

    • A、由国家食品药品监督管理局予以核准
    • B、药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
    • C、药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
    • D、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
    • E、药品说明书用以指导安全、合理使用药品

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    有关药品安全的说法，错误的是（）
    A

    药品安全风险受多种因素影响，应在生产阶段消除安全风险

    B

    药品安全风险中的设计风险属于必然风险，称为自然风险

    C

    药品安全风险中的制造和使用风险属于人为风险，称为偶然风险

    D

    药品生产企业肩负药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

  • 第13题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是

    A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险

    B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素

    C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

    D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素


    正确答案：C
    答案解析：(1)药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A错误。(2)药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B错误。(3)药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。(4)实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。

  • 第14题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是( )。

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

    B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零


    正确答案：D

  • 第15题：

    关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()

    A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

    B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

    C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

    D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度


    参考答案：D

  • 第16题：

    从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括( )

    A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

    B．有保证药品信息来源合法的管理措施

    C．有保证药品信息来源真实的管理措施

    D．有保证药品信息来源安全的管理措施

    E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施


    正确答案：A

  • 第17题：

    关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）

    A.健全药品安全监管的各项法律法规
    B.完善药品安全监管的相关组织体系建设
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
    D.加强药品研制、生产、经营的管理

    答案：D
    解析：
    加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。

  • 第18题：

    关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是

    A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
    B.完善药品安全监管的组织体系建没，以形成系统的药品安全监管体系
    C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
    D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

    答案：D
    解析：
    药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。

  • 第19题：

    关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（ ）

    A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
    B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
    C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
    D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

    答案：D
    解析：
    （1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。（2）药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是人为造成的，属于药品的制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故C正确。（4）实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理，落实药品安全管理参与方各自的责任。故D错误。

  • 第20题：

    关于色标管理说法不正确的是（）。

    • A、合格药品为绿色
    • B、不合格药品为红色
    • C、待验药品为黄色
    • D、待发药品为黄色

    正确答案:D

  • 第21题：

    关于药品安全，错误的是（）

    • A、药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题
    • B、药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理
    • C、药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素
    • D、药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    以下关于药品安全风险的理解，错误的是（  ）
    A

    药品上市前控制药品安全风险主要靠GLP和GCP

    B

    药品生产企业需要在整个生命周期控制药品安全风险

    C

    药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险

    D

    药品上市后控制安全风险的手段主要有药品不良反应报告、药品再评价和药品召回


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    关于药品安全，错误的是（）
    A

    药品安全是重大的民生问题、经济问题、政治问题和公共安全问题

    B

    药品安全管理就是药品安全的风险管理，要形成全链条管理

    C

    药品安全风险可分为自然风险和人为风险，自然风险存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，是我国药品安全风险的关键因素

    D

    药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可避免性


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（　　）。
    A

    具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

    B

    单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

    C

    具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

    D

    具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度


    正确答案： B
    解析：
    定点批发企业的必备条件：①符合《药品管理法》第52条规定的药品经营企业的开办条件；②有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑤符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；⑥有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力；⑦有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

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