关于生物等效性的说法，正确的是A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 B.以药代动力学参数为指标 C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 D.一般为18~24例

题目
关于生物等效性的说法，正确的是

A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例
相似考题

1.关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

2.WHO关于药物一致性评价的相关定义包括以下哪些( )A.药学等效性B.质量等效性C.生物等效性D.治疗等效性

3.关于等效变换说法正确的是( )。A.等效交换只保证变换的外电路的各电压、电流不变B.等效变换是说互换的电路部分一样C.等效变换对变换电路内部等效D.等效变换只有对直流电路成立

4.仿制药药效学等效的基础是()。A、药学等效B、生物等效C、生物等效且药学等效D、药学等效不必生物等效E、生物等效不必药学等效

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  • 第1题：

    关于等效变换说法正确的是( )。
    (A)等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变；
    (B)等效变换是说互换的电路部分一样；
    (C)等效变换对变奂电路内部等效；
    (D)等效变换只对直流电路成立。


    答案：A
    解析：
    NULL

  • 第2题：

    关于等效变换说法正确的是（ ）

    等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变; 等效变换是说互换的电路部分一样; 等效变换对变换电路内部等效; 等效变换只对直流电路成立

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第4题：

    关于等效变换说法正确的是（）。

    • A、等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变
    • B、等效变换是说互换的电路部分一样
    • C、等效变换对变换电路内部等效
    • D、等效变换只对直流电路成立

    正确答案:A

  • 第5题：

    生物等效性的哪一种说法是正确的（）

    • A、两种产品在吸收的速度上没有差别
    • B、两种产品在吸收程度上没有差别
    • C、两种产品在吸收程度与速度上没有差别
    • D、在相同实验条件下，相同剂量的药剂等效产品，它们吸收

    正确答案:D

  • 第6题：

    生物等效性


    正确答案: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验条件下，给予相同剂量，其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。

  • 第7题：

    在临床放射治疗计划中关于等效生物剂量的考虑，下面说法错误的是（）

    • A、改变常规治疗计划时应该保持相等生物效应所需的总剂量
    • B、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，仍可按照原计划进行
    • C、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，要根据肿瘤生物学规律重新评价生物效应剂量
    • D、在进行等效生物剂量换算时，要根据肿瘤本身的生物学规律选择合适的数学模型
    • E、不同阶段放射治疗等效生物剂量可以直接相加

    正确答案:B

  • 第8题：

    单选题
    在临床放射治疗计划中关于等效生物莉量的考虑，下面说法不正确的是（　　）。
    A

    改变常规治疗计划时应该保持相等生物效应所需的总剂量

    B

    当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，仍可按照原计划进行

    C

    当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，要根据肿瘤生物学规律重新评价生物效应剂量

    D

    在进行等效生物剂量换算时，要根据肿瘤本身的生物学规律选择合适的数学模型

    E

    不同阶段放射治疗等效生物剂量可以直接相加


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    15、关于等效变换说法正确的是（ ）。

    （A）等效变换只保证变换后外电路的各电压、电流不变；（B）等效变换是说互换的电路部分一样；（C）等效变换对变换电路内部等效；（D）等效变换只对直流电路成立。

    答案：A
    解析：

  • 第11题：

    La5A4018 关于等效变换说法正确的是（ ）

    "(A)等效变换只保证变换的外电路的各电压、电流不变；(B)等效变换是说互换的电路部分一样；(C)等效变换对变换电路内部等效；(D)等效变换只对直流电路成立。"

    答案：A
    解析：

  • 第12题：


    某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

    经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

    根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
    A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
    D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
    E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效

    答案：B
    解析：
    AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

  • 第13题：

    简述什么是生物等效性？


    正确答案:所谓等效是指一个药品从生物利用度、疗效或已建立的一组指标与另一药品的等效关系；生物等效性（bioequivalence）是反映新制剂与其参比制剂生物等效程度的重要指标，它是以生物利用度研究为基础的药物制剂质量控制研究项目。

  • 第14题：

    生物等效性（bioequivalence）


    正确答案:如果药品含有同一有效成分，而且剂量剂型和给药途径相同，则它们在药学方面是等同的。两个药学等同的药品，若它们所含的有效成分的生物利用度无显著差别，则称为生物等效。

  • 第15题：

    在临床放射治疗计划中关于等效生物剂量的考虑，下面说法不正确的是（）。

    • A、在进行等效生物剂量换算时，要根据肿瘤本身的生物学规律选择合适的数学模型
    • B、改变常规治疗计划时应该保持相等生物效应所需的总剂量
    • C、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，要根据肿瘤生物学规律重新评价生物效应剂量
    • D、当放疗不良反应导致治疗中断时间较长，仍可按照原计划进行
    • E、不同阶段放射治疗等效生物剂量可以直接相加

    正确答案:D

  • 第16题：

    以下有关润众的哪些说法是正确的？（）

    • A、采用了与博路定同样的剂型
    • B、质量标准低于原研恩替卡韦
    • C、生物等效性试验中，润众单次给药达峰时间优于博路定
    • D、润众与博路定生物等效

    正确答案:C,D

  • 第17题：

    单选题
    关于法的效力的说法，正确的是（　　）。
    A

    宪法和法律具有最高的法律效力

    B

    行政法规和地方性法规具有同等效力

    C

    地方性法规和地方政府规章具有同等效力

    D

    部门规章和地方政府规章具有同等效力


    正确答案： A
    解析：

  • 第18题：

    问答题
    什么是生物等效性试验？

    正确答案： 是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
    解析： 暂无解析

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