《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是A.药品生产经营企业 B.医疗预防保健机构 C.药品不良反应监测专业机构 D.药品监督管理部门

题目
《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是

A.药品生产经营企业
B.医疗预防保健机构
C.药品不良反应监测专业机构
D.药品监督管理部门
相似考题

1.新药监测期内的国产药品应报告其引起的A．严重药品不良反应B．群体药品不良反应C．新的药品不良反应D．所有不良反应E．药物相互作用引起的不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

2.标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是：A.《药品不良反应监测管理办法》B.《药品不良反应管理办法(试行)》C.《国家药品不良反应报报告制度》D.《国家实行药品不良反应报告制度》E.《药品不良反应监测管理办法(试行)》

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应

4.根据下列选项，回答题：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》A．药品不良反应B．严重药品不良反应C．药品群体不良事件D．药品不良反应报告和监测E．药品重点监测是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应查看材料

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  • 第1题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）


    正确答案：D

  • 第2题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报的部门是


    正确答案：D

  • 第4题：

    中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法制定具体实施办法是根据

    A.《药品管理法》
    B.《药品不良反应／事件报告表》
    C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
    D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
    E.《医疗用毒性药品管理办法》

    答案：C
    解析：
    中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定具体实施办法的。

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第7题：

    药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。

    • A、加强药品的上市后监管
    • B、规范药品不良反应报告和监测
    • C、降低药品不良反应的发生率
    • D、及时、有效控制药品风险

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）

    • A、加强上市药品的安全监管
    • B、规范药品不良反应报告
    • C、保障公众用药安全
    • D、规范药品退市
    • E、规范药品不良反应监测的管理

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》属于其他国产药品应当报的是（  ）
    A

    已知的药品不良反应

    B

    常见的药品不良反应

    C

    新的和严重的药品不良反应

    D

    所有的药品不良反应


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是（　　）。
    A

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    B

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

    C

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

    D

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门

    E

    中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是（　　）。
    A

    《药品不良反应监测管理办法》

    B

    《药品不良反应管理办法(试行)》

    C

    《国家药品不良反应报告制度》

    D

    《国家实行药品不良反应报告制度》

    E

    《药品不良反应监测管理办法(试行)》


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应指的是（　　）。
    A

    药品不良反应

    B

    药品重点监测

    C

    药品群体不良事件

    D

    药品不良反应报告和监测


    正确答案： B
    解析：
    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应定义表明：①此处的“药品”是合格的人用药品；②药品必须在正常的用法、用量情况下；③人体出现的任何有害的、意外的反应；④某些错误用药、超剂量或滥用药品而导致的不良后果，不应判定为药品不良反应。

  • 第13题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）


    正确答案：E

  • 第14题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 负责制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范的部门是


    正确答案：D

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A.已知的药品不良反应

    B.常见的药品不良反应

    C.罕见的药品不良反应

    D.所有的药品不良反应

    E.新的和严重的药品不良反应


    正确答案：E
    同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。

  • 第16题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》, 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：B
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第17题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于

    A．药品不良反应报告与监测
    B．新的药品不良反应
    C．药品群体不良反应
    D．严重不良反应

    答案：D
    解析：
    说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

  • 第18题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：A
    解析：

  • 第19题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。


    正确答案:逐级定期报告制度

  • 第20题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）

    • A、药品生产
    • B、经营企业
    • C、医疗卫生机构
    • D、药品不良反应监测专业机构
    • E、（食品）药品监督管理部门和其他有关主管部门

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第21题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）
    A

    药品生产

    B

    经营企业

    C

    医疗卫生机构

    D

    药品不良反应监测专业机构

    E

    （食品）药品监督管理部门和卫生部门


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括（）
    A

    加强上市药品的安全监管

    B

    规范药品不良反应报告

    C

    保障公众用药安全

    D

    规范药品退市

    E

    规范药品不良反应监测的管理


    正确答案： A
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。

  • 第23题：

    填空题
    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对不良反应药品实行（）。

    正确答案： 逐级定期报告制度
    解析： 暂无解析

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