由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是A．中国药典 B．炮制标准 C．药品注册标准 D．行业标准

题目
由国家药品监督管理部门核准给申请人的特定药品质量标准是

A．中国药典
B．炮制标准
C．药品注册标准
D．行业标准
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1.国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准,没有国家药品标准的,应当符合()的药品质量标准。

2.根据下面选项，回答题：A．中国药典B．企业标准C．注册标准D．行业标准E．炮制标准国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是查看材料

3.负责对注册药品进行质量标准复核的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

4.关于药品质量标准,下列说法哪个是错误的?()A、药品应当符合国家药品标准B、国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行C、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准E、国务院药品监督管理部门负责国家药品标准的制定和修订

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  • 第1题：

    有关药品说明书和标签的说法，错误的是

    A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

    B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

    C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    参考答案：A

  • 第2题：

    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是

    A．中国药典

    B．炮制标准

    C．药品注册标准

    D．行业标准


    参考答案：C

  • 第3题：

    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（ ）。

    查看材料


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第4题：

    药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

    A、经核准的药品质量标准，国家药品标准

    B、国家药品标准，国家药品标准

    C、国家药品标准，经核准的药品质量标准

    D、经核准的药品质量标准，经核准的药品质量标准


    正确答案：D

  • 第5题：

    甲公司最近研发出新品种药品,在向国家药品监督管理局申请药品注册时,以下违反《中华人民共和国药品管理法》的行为是( )。

    A.甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品

    B.国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评

    C.国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准

    D.批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开


    参考答案：D

  • 第6题：

    国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是


    正确答案：D

  • 第7题：

    A.注册标准
    B.行业标准
    C.炮制规范
    D.中国药典

    国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是

    答案：A
    解析：
    炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。

  • 第8题：

    关于药品质量公告的说法，正确的是

    A．国家药品抽验以监督抽验为主，省级药品抽验以评价抽验为主
    B．省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当在发布后7个工作日内报国家药品监督管理部门备案
    C．国家药品质量公告的发布由国家药品监督管理部门自行规定
    D．药品质量公告由国家或各省级药品监督管理部门发布

    答案：D
    解析：
    药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

  • 第9题：

    负责对注册药品进行质量标准复核的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C药品检验机构

    D卫计委


    C
    略

  • 第10题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）
    A

    中国药典

    B

    炮制标准

    C

    药品注册标准

    D

    行业标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对注册药品进行质量标准复核的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是

    A．中国药典

    B．企业标准

    C．注册标准

    D．行业标准

    E．炮制标准


    参考答案：C

  • 第14题：

    国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )

    A、中国药典

    B、企业标准

    C、注册标准

    D、炮制标准


    答案：C
    解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

  • 第15题：

    国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

    A.中国药典

    B.企业标准

    C.药品注册标准

    D.行业标准

    E.炮制标准


    正确答案：C

  • 第16题：

    关于药品质量标准,下列说法正确的是( )?

    A.药品应当符合国家药品标准

    B.国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

    C.没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

    D.中华医学会负责颁布国家药品标准


    参考答案：ABC

  • 第17题：

    药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合( )

    A.行业协会制定的药品质量标准

    B.核准的药品质量标准

    C.可直接生产该药品

    D.参照相似药品的药品质量标准


    参考答案：B

  • 第18题：

    经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是


    正确答案：D

  • 第19题：

    下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案：B
    解析：
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准；非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准；企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第20题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

    A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准
    B.药品标签由国家药品监督管理部门核准
    C.药品包装必须按照规定印有标签
    D.药品包装必须按照规定贴有标签

    答案：A
    解析：
    AB两项，药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。CD两项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

  • 第21题：

    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（）

    A中国药典

    B炮制标准

    C药品注册标准

    D行业标准


    C
    略

  • 第22题：

    单选题
    由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）
    A

    中华人民共和国药典

    B

    企业标准

    C

    药品注册标准

    D

    炮制规范


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。

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