在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（ ）A.4类 B.2类 C.3类 D.1类

题目
在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（ ）

A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
相似考题

1.处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径

2.对药品按处方药与非处方药进行管理，是根据其A、疗效、规格、适应证、剂量及给药途径不同B、品种、剂型、适应证、剂量及给药途径不同C、品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同D、品种、规格、功效、剂量及给药途径不同E、品种、规格、适应证、成分及给药途径不同

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（ ）。A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E．药品数量、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

4.处方药与非处方药的分类依据是A、品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同B、品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同C、品种、价格、适应症、剂量及给药途径不同D、品种、规格、适应症、不良反应及给药途径不同

更多“在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（ ）”相关问题

  • 第1题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )

    A.仿制药

    B.进口药品

    C.创新药

    D.改良型新药


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()

    A.3类

    B.1类

    C.4类

    D.2类


    参考答案：D

  • 第3题：

    药品分别按处方药与非处方药进行管理的根据是

    A．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

    B．药品品种、规格

    C．药品适应症

    D．药品剂量

    E．药品给药途径


    正确答案：A

  • 第4题：

    申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

    A．使用处方药活性成分组成的复方制剂

    B．改变非处方药的给药途径、给药剂和适应症而不改变剂型的

    C．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口

    D．经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

    E．使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂


    正确答案：CDE

  • 第5题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类对已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的，境内外均未上市的药品属于

    A.仿制药
    B.进口药品
    C.创新药
    D.改良型新药

    答案：D
    解析：
    境内外均未上市的改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

  • 第6题：

    对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据

    A.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同
    B.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同
    C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
    D.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到"四查十对"，其"四查"是指

    A.查剂型、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
    B.查剂型、查药品、查剂量用法、查给药途径
    C.查处方、查药的性状、查给药途径、查剂型
    D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
    E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格

    答案：D
    解析：
    按照《处方管理办法》中处方审查的四查是指查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。

  • 第8题：

    根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

    A．仿制药
    B．进口药品
    C．创新药
    D．改良型新药

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据（）

    • A、药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同
    • B、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同
    • C、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
    • D、药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同

    正确答案:C

  • 第10题：

    临床试验的阳性对照药品首先选择（）

    • A、原开发企业的品种
    • B、具有明确临床试验数据的同品种
    • C、活性成分相同但剂型不同的品种
    • D、活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种
    • E、作用机制相似，适应证相同的其他品种

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是（）
    A

    4类

    B

    2类

    C

    3类

    D

    1类


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）
    A

    药品品种、规格

    B

    药品适应症

    C

    药品剂量

    D

    药品给药途径

    E

    药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

    A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

    B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

    C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

    D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂


    正确答案：C

  • 第14题：

    依照《处方管理办法》的规定，调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指

    A、查剂型、查用法、查重复用药、查配伍禁忌

    B、查剂型、查药品、查剂量用法、查给药途径

    C、查处方、查药的性状、查给药途径、查剂型

    D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性

    E、查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格


    参考答案：D

  • 第15题：

    申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是（ ）。

    A．经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品

    B．经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品

    C．经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品

    D．经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品

    E．经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品


    正确答案：B

  • 第16题：

    申请注册的药品可以同时申请为非处方药的情况是

    A．使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成的复方制剂

    B．使用处方药活性成分的复方制剂

    C．经国家药监局研究的非处方药改变剂型、但不改变适应证、给药剂量以及给药途径的药品

    D．改变非处方药的给药途径、给药剂量和适应证，而不改变剂型的

    E．已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口


    正确答案：ACE

  • 第17题：

    仿制药应当与被仿制药具有同样的

    A:成分和给药途径
    B:剂型和规格
    C:剂型和治疗作用
    D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
    E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据

    A、药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同
    B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
    C、药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同
    D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同
    E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同

    答案：B
    解析：
    本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

  • 第19题：

    根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据
    A.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同
    B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同
    C.药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
    D.药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同
    E.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同


    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    对药品分别按处方药与非处方药进行管理，是根据药品（　）？

    • A、疗效及给药途径不同
    • B、品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同
    • C、品种及给药途径不同
    • D、成分及给药途径不同

    正确答案:B

  • 第21题：

    药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（）

    • A、药品品种、规格
    • B、药品适应症
    • C、药品剂量
    • D、药品给药途径
    • E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

    正确答案:E

  • 第22题：

    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    对药品按处方药与非处方药进行管理，是根据其（）
    A

    疗效、规格、适应证、剂量及给药途径不同

    B

    品种、剂型、适应证、剂量及给药途径不同

    C

    品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

    D

    品种、规格、功效、剂量及给药途径不同

    E

    品种、规格、适应证、成分及给药途径不同


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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