根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)，与原研药质量和疗效一致的仿制药应该A.纳入与原研药可相互替代的药品目录 B.不增补 C.优先调入国家基本药物目录 D.重点调出国家基本药物目录

题目
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)，与原研药质量和疗效一致的仿制药应该

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.不增补
C.优先调入国家基本药物目录
D.重点调出国家基本药物目录
相似考题

1.关于仿制药的质量要求说法最确切的是()。A、与原研药药学等效B、与原研药生物等效C、与原研药含量等效D、与原研药药学等效且生物等效E、与原研药药物经济学相当

2.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂

3.通过仿制药一致性评价的药物是指()。A、可以升级为原研药B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平C、在质量与疗效上优于原研药D、在疗效上与原研药仍存在一些差距

4.仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请

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  • 第1题：

    根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法,错误的是()

    A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

    B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

    C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

    D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施


    参考答案：C

  • 第2题：

    完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

    A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
    B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
    C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
    D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    完善仿制药供应保障及使用的支持政策包括：(1)药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。(2)将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。(3)加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。故选ABCD。

  • 第3题：

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是

    A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
    B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
    C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
    D.将药品分为新药和仿制药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

  • 第4题：

    《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按多少的税率征收企业所得税？（）

    • A、15%
    • B、25%
    • C、16%
    • D、17%

    正确答案:A

  • 第5题：

    2018年1月23日下午，中央全面深化改革领导小组第二次会议顺利召开。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从（）出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

    • A、行业需求
    • B、国家需求
    • C、群众需求
    • D、患者需求

    正确答案:C

  • 第6题：

    国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发，重点解决（）紧缺问题。

    • A、主要疾病仿制药
    • B、长效精品药
    • C、高质量创新药
    • D、高质量仿制药

    正确答案:D

  • 第7题：

    关于原研药与仿制药的说法正确的有（）

    • A、原研药是首次发现并用于临床的药
    • B、仿制药：原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品
    • C、所有的药品均有原研药与仿制药
    • D、仿制药与原研药效果一样，通用名称一样

    正确答案:A,B,D

  • 第8题：

    单选题
    根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（   ）
    A

    药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

    B

    将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可互相替代的药品目录，并在药品说明书，标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

    C

    加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

    D

    落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施


    正确答案： B
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》国办发【2018】20号文件，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按多少的税率征收企业所得税？（）
    A

    15%

    B

    25%

    C

    16%

    D

    17%


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    问答题
    2018年7月电影《我不是药神》大受欢迎。真实感人的剧情，让人们对贫与富，生与死有了许多感悟，同时贯穿影片的“药价”也引起了广泛关注。由此热度未减的“医改”；“药改”再一次接受大众的审视。 关于药品代购和仿制药。一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。前不久，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，加上紧接着出台的进口抗癌药零关税政策，这一内一外的变化，让人们对降低药品费用，用上更有效的新药，有了更多期待。2018年7月《我不是药神》上映后大获好评，而其中的仿制药代购的问题成为了人们关注的要点。前不久，国家提出《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，对此你怎么看？

    正确答案： 1、对于该政策给予肯定评价
    近年来，虽然我国的医疗制药技术都在不断的提升，但是一些面进口的专利药，价格昂贵，一般患者用不上、也用不起。国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》让人们对降低药品费用，用上更有效的新药，有了更多期待。
    2、描述目的及意义
    （1）对于患者而言是希望。很多大病、特病都是慢病，尽管有政策补贴、有慈善赠药，患者还是要承担部分费用，而且要长期用药，累积下来负担依然很重，甚至在不堪重负下，不少患者选择了放弃生命，而低价格的药品出现，无意是巨大的生命希望。
    （2）对我国医药技术提升是机会。仿制药它的研发成本低，可以很好地满足患者，在经济上可以负担得起，对于一些医药工业比较落后的国家，发展好仿制药，是医药工业发展的一个必经之路。
    3、分析可能产生的问题
    （1）对于仿制药，医生出于安全性考虑，还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药，患者如果经济条件允许，大多数也会选择专利药。
    （2）我国仿制药企业长期过度竞争，低水平重复生产，导致药品质量参差不齐，在产品质量上得不到有效的保证，反而会造成很多患者陷入恐慌。
    要解决这个问题的关键还是在于仿制药品的质量和疗效上
    4、提出解决的措施
    在这次《意见》中，从药用辅料到包装材料、工艺水平，再到药品的审评审批、质量监管，对仿制药全产业链进行了一系列的规划。要想让这个产品能够发挥它的作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（   ）
    A

    应具有相同的活性成分

    B

    质量与疗效一致

    C

    具有生物等效性

    D

    应具有相同的处方工艺


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号），说法错误的是（  ）
    A

    药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

    B

    与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

    C

    与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付

    D

    国家实施强制许可，明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可


    正确答案： D
    解析：

  • 第13题：

    根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)，我国在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取了有效措施。支持政策主要包括

    A.加快制定医保药品支付标准，仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
    B.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可
    C.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
    D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化

    答案：A,B,C,D
    解析：
    改革完善仿制药供应保障及使用机制。

  • 第14题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

    A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

    答案：A,B,D
    解析：
    （1）仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 （2）如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 （3）申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

  • 第15题：

    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）

    • A、仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
    • B、仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
    • C、已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
    • D、医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    国务院办公厅昨天发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发，提升仿制药质量疗效，（）等三方面提出15条改革措施，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

    • A、完善支持政策
    • B、完善监督政策
    • C、完善保障政策
    • D、完善举报政策

    正确答案:A

  • 第18题：

    2018年7月电影《我不是药神》大受欢迎。真实感人的剧情，让人们对贫与富，生与死有了许多感悟，同时贯穿影片的“药价”也引起了广泛关注。由此热度未减的“医改”；“药改”再一次接受大众的审视。 关于药品代购和仿制药。一些国外的好药迟迟难以进入中国市场，可是患者的病情不能等，救命不能等，有的患者不得不托人到海外购买药品，有的代购者还因此被判刑。前不久，国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，加上紧接着出台的进口抗癌药零关税政策，这一内一外的变化，让人们对降低药品费用，用上更有效的新药，有了更多期待。2018年7月《我不是药神》上映后大获好评，而其中的仿制药代购的问题成为了人们关注的要点。前不久，国家提出《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，对此你怎么看？


    正确答案: 1、对于该政策给予肯定评价
    近年来，虽然我国的医疗制药技术都在不断的提升，但是一些面进口的专利药，价格昂贵，一般患者用不上、也用不起。国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》让人们对降低药品费用，用上更有效的新药，有了更多期待。
    2、描述目的及意义
    （1）对于患者而言是希望。很多大病、特病都是慢病，尽管有政策补贴、有慈善赠药，患者还是要承担部分费用，而且要长期用药，累积下来负担依然很重，甚至在不堪重负下，不少患者选择了放弃生命，而低价格的药品出现，无意是巨大的生命希望。
    （2）对我国医药技术提升是机会。仿制药它的研发成本低，可以很好地满足患者，在经济上可以负担得起，对于一些医药工业比较落后的国家，发展好仿制药，是医药工业发展的一个必经之路。
    3、分析可能产生的问题
    （1）对于仿制药，医生出于安全性考虑，还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药，患者如果经济条件允许，大多数也会选择专利药。
    （2）我国仿制药企业长期过度竞争，低水平重复生产，导致药品质量参差不齐，在产品质量上得不到有效的保证，反而会造成很多患者陷入恐慌。
    要解决这个问题的关键还是在于仿制药品的质量和疗效上
    4、提出解决的措施
    在这次《意见》中，从药用辅料到包装材料、工艺水平，再到药品的审评审批、质量监管，对仿制药全产业链进行了一系列的规划。要想让这个产品能够发挥它的作用，后面的政策需要配套，从招标、采购和整个医保报销，进入医院，都需要去构建相应的配套机制。

  • 第19题：

    多选题
    《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018] 20号）相关表述，正确的有（）
    A

    药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

    B

    将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书.标签中予以标注

    C

    建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录

    D

    明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可


    正确答案： B,D
    解析：

  • 第20题：

    单选题
    国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出要促进仿制药研发，重点解决（）紧缺问题。
    A

    主要疾病仿制药

    B

    长效精品药

    C

    高质量创新药

    D

    高质量仿制药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
    A

    仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

    B

    仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

    C

    已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

    D

    医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    国务院办公厅昨天发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发，提升仿制药质量疗效，（）等三方面提出15条改革措施，推动我国从制药大国向制药强国跨越。
    A

    完善支持政策

    B

    完善监督政策

    C

    完善保障政策

    D

    完善举报政策


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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