进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

题目
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
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1.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是A. Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

2.进一步验证药物对目标适应症患者的治 疗作用和安全性的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

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4.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A．I期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．生物等效性试验根据《药品注册管理办法》

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  • 第1题：

    试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为()

    A、20～30例

    B、不少于100例

    C、不得少于300例

    D、不少于2000例


    正确答案：C
    解析：人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

  • 第2题：

    目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。


    正确答案：C
    C 知识点：《药品注册管理办法》药物的临床试验

  • 第3题：

    Ⅲ期临床试验的目的是

    A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    C．评价利益和风险关系

    D．改进给药剂量

    E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


    正确答案：BCE

  • 第4题：

    根据下列选项，回答 97～98 题。

    第 97 题 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（ ）


    正确答案：B

  • 第5题：

    根据《药品注册管理办法》 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第6题：

    Ⅰ期临床试验是指（ ）。

    A.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
    B.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
    C.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
    D.药物生物等效性评价
    E.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

  • 第7题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    AI期临床试验

    BII期临床试验

    CIII期临床试验

    DIV期临床试验

    EV期临床试验


    C
    略

  • 第8题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第9题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第10题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： C
    解析： Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第11题：

    单选题
    试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为（）
    A

    20~30例

    B

    不少于100例

    C

    不得少于300例

    D

    不少于2000例


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（ ）。

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    正确答案：C
    此题暂无解析

  • 第14题：

    Ⅱ期临床试验的内容：

    A．治疗作用确认阶段

    B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

    D．初步的人体安全性评价试验

    E．改进给药剂量


    正确答案：B

  • 第15题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是


    正确答案：C

  • 第16题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是


    正确答案：C

  • 第17题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第18题：

    （）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

    A．Ⅰ期
    B．Ⅱ期
    C．Ⅲ期
    D．Ⅳ期

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

  • 第19题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、II期临床试验
    • C、III期临床试验
    • D、IV期临床试验
    • E、V期临床试验

    正确答案:C

  • 第20题：

    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:C

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。

    • A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
    • B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
    • C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
    • D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（　　）。
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验


    正确答案： A
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第23题：

    单选题
    进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性指的是（）
    A

    I期临床试验

    B

    II期临床试验

    C

    III期临床试验

    D

    IV期临床试验

    E

    V期临床试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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