对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国家药典委员会

题目
对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药典委员会
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1.包括样品检验和药品标准复核的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验

2.对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验()。A.出厂检验B.委托检验C.抽查检验D.复核检验E.进口药品检验

3.有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C、非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D、非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

4.药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程是()。A.出厂检验B.委托检验C.抽查检验D.复核检验E.进口药品检验

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  • 第1题：

    包括样品检验和药品标准复核的是

    A．抽查检验

    B．注册检验

    C．指定检验

    D．复验


    参考答案：B

  • 第2题：

    药品注册检验，包括

    A、样品检验和临时抽检

    B、样品检验和药品标准复核

    C、样品检验和定期抽检

    D、生产检验和药品标准复核

    E、上市检验和药品标准复核


    参考答案：B

  • 第3题：

    包括样品检验和药品标准复核的检验属于


    正确答案：B

  • 第4题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品安全性的检查

    B．对申请注册的药品稳定性的复核

    C．对申请注册的药品标准的复核

    D．对申请注册的药品进行原辅料的追踪

    E．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核


    正确答案：E

  • 第5题：

    药品注册检验，包括

    A.样品检验和临时抽检
    B.样品检验和药品标准复核
    C.样品检验和定期抽检
    D.生产检验和药品标准复核
    E.上市检验和药品标准复核

    答案：B
    解析：
    药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  • 第6题：

    关于药品注册检验叙述正确的是

    A.申请药品注册必须进行药品注册检验
    B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
    C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
    D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍

    答案：A,B,C,D
    解析：
    依据《药品注册管理办法》，申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验包括样品检验和药品标准复核，进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施，报送或抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。故选ABCD。

  • 第7题：

    关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

    • A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
    • B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
    • D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

    正确答案:A

  • 第8题：

    包括样品检验和药品标准复核的是（）

    • A、抽查检验
    • B、注册检验
    • C、指定检验
    • D、复验

    正确答案:B

  • 第9题：

    对疑似超标样品进行复核检测时应使用浓度和样品含量接近的标准溶液。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    多选题
    有关进口药材，说法正确的是（  ）
    A

    进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业

    B

    首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

    C

    一次性有效批件单次有效，多次使用批件的有效期为1年

    D

    对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    药品注册检验，包括（　　）。
    A

    样品检验和临时抽检

    B

    样品检验和药品标准复核

    C

    样品检验和定期抽检

    D

    生产检验和药品标准复核

    E

    上市检验和药品标准复核


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    包括标准复核和样品检验的是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    药品注册检验：包括标准复核和样品检验。①标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。②样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。

  • 第13题：

    包括样品检验和药品标准复核的检验是

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    正确答案：B
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第14题：

    对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品,进行的检验属于()。

    A.出厂检验

    B.委托检验

    C.抽查检验

    D.复核检验

    E.进口药品检验


    答案：E

  • 第15题：

    药品注册检验包括

    A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

    B．对申请注册的药品进行样品检验

    C．对申请注册的药品标准复核

    D．对申请注册的药品稳定性的复核

    E．对申请注册的药品安全性的检查


    正确答案：A

  • 第16题：

    包括样品检验和药品标准复核的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验

    包括样品检验和药品标准复核的检验是

    A.抽查检验

    B.注册检验

    C.指定检验

    D.委托检验

    E.复验


    正确答案：B
    略

  • 第17题：

    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

    A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
    B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
    C.非首次进口药材申请，不再进行质．量标准审核
    D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

    答案：D
    解析：
    首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。

  • 第18题：

    申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    药检工作不仅包括常规的检验，还包括（）

    • A、抽检、工艺流程检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进口检验
    • B、抽检、委托检验、复核检验、生物体内代谢过程等方面的监测
    • C、抽检、委托检验、复核检验、反应历程检验、仲裁检验和进口检验
    • D、抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和生物体内代谢过程检验
    • E、工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测

    正确答案:E

  • 第20题：

    检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等进行核对，确认无误后，按照质量标准及其方法和有关SOP进行检验，并按要求记录。


    正确答案:品名；批号；生产厂家；检验依据；检验项目；包装；数量；编号

  • 第21题：

    单选题
    根据《进口药材管理办法（试行）》，下列关于进口药材的说法，错误的是（　　）。
    A

    非首次进口药材申请，无需进行质量标准审核，可由国家药品监督管理部门直接审批

    B

    对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

    C

    一次性有效期批件的有效期为1年

    D

    多次使用批件的有效期为5年


    正确答案： C
    解析：
    进口药材多次使用批件的有效期为2年。

  • 第22题：

    单选题
    有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）
    A

    首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

    B

    首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

    C

    非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

    D

    非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批


    正确答案： D
    解析： (1)首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。故A正确。(2)国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。故B正确。(3)非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。故C正确，D错误。

  • 第23题：

    单选题
    包括样品检验和药品标准复核的是（）
    A

    抽查检验

    B

    注册检验

    C

    指定检验

    D

    复验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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