A.生产记录 B.生产企业的质量管理部门 C.销售记录 D.应在质量管理部门监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂

题目
A.生产记录
B.生产企业的质量管理部门
C.销售记录
D.应在质量管理部门监督下销毁

因质量原因退货和收回的药品制剂
相似考题

1.对生产周期短、个体操作较强的生产过程，适于采用（ ）的原始记录。A．以生产者为记录对象B． 以生产设备为记录对象C．以产品为记录对象D．以单项事件为记录对象

2.对于产品需要经过若干工序连续加工的生产过程需要采用（ ）的原始记录。A．以生产者为记录对象B． 以生产设备为记录对象C．以产品为记录对象D．以单项事件为记录对象

3.对于使用大型机械设备进行加工，工人以生产设备为中心，集体操作的产品生产过程，通常采用（ ）的原始记录。A．以生产者为记录对象B． 以生产设备为记录对象C．以产品为记录对象D．以单项事件为记录对象

4.汽车生产通常由若干工序连续加工而成，下列几种原始记录方式中，可以更恰当地把汽车生产每道工序的数量、质量等原始记录及时地反映出来的是（ ）。A．以生产设备为记录对象的产品生产过程原始记录B．以产品为记录对象的产品生产过程原始记录C．以生产者为记录对象的产品生产过程原始记录D．上述三种方式均可

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  • 第1题：

    药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 ( )应当完整准确,不得编造。

    A.数据、资料、样品

    B.生产记录

    C.生产、检验记录

    D. 原料、辅料购进记录


    答案：C

  • 第2题：

    第 12 题 《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（　　）

    A．建立完整的生产记录，保存十年备查

    B．建立完整的生产记录，保存八年备查

    C．建立完整的生产记录，保存六年备查

    D．建立完整的生产记录，保存五年备查

    E．建立完整的生产记录，保存三年备查


    正确答案：D

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    对于生产周期短、个体操作较强的产品生产过程经常采用以( )为记录对象的原始记录。

    A．生产者

    B．生产设备

    C．产品

    D．材料


    正确答案：A
    解析：对于生产周期短、个体操作较强的产品生产过程经常采用以生产者为记录对象的原始记录，可以用来反映生产者在工作班内的生产情况，包括产品产量、质量、工时、设备利用情况。

  • 第5题：

    各单位安全生产职责对本单位安全设施、设备进行()。

    A.统计记录

    B.检验检测

    C.记录管理


    参考答案：B

  • 第6题：

    批生产记录内容包括( )

    A．产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名

    B．有关操作与设备

    C．相关生产阶段的产品数量

    D．物料平稳的计算

    E．生产过程的控制记录及特殊问题记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第7题：

    一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()

    A.批包装记录

    B.批生产记录

    C.批号

    D.生产工艺规程


    正确答案：A

  • 第8题：

    批生产记录( )

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理

  • 第9题：

    与GMP对批生产记录管理要求不一致的

    A．字迹清晰、内容真实、数据完整

    B．由操作人及复核人签名，不得更改

    C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

    D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年

    E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录


    正确答案：C

  • 第10题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第11题：

    兽药生产企业应当建立（），生产记录应当完整、准确。

    • A、生产记录
    • B、销售记录
    • C、使用记录

    正确答案:A

  • 第12题：

    安全生产数据和记录的主要内容（）

    • A、安全生产管理数据与记录
    • B、安全生产作业活动数据与记录
    • C、生产运行数据与记录
    • D、安全生产风险管理体系运行的数据与记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    对于生产周期短、个体操作较强的产品生产过程，一般采用以（ ）为记录对象的原始记录。

    A．该产品

    B．生产设备

    C．生产周期

    D．生产者


    正确答案：D

  • 第14题：

    对于使用热力、化学设备、大型机械设备进行加工的产品生产过程，通常采用以( )为记录对象的原始记录。

    A．生产者

    B．生产设备

    C．产品

    D．材料


    正确答案：B
    解析：对于使用热力、化学设备、大型机械设备进行加工的产品生产过程，工人以生产设备为中心，集体操作生产，通常采用以生产设备为记录对象的原始记录，用来反映单台设备或多台设备在工作班内生产产品的数量、质量、设备开动和运行情况、操作中的技术数据等。

  • 第15题：

    该厂的生产活动原始记录应该（ ）来设计。

    A．以生产者为记录对象

    B． 以产品为记录对象

    C．以生产设备为记录对象

    D．以生产时间为记录对象


    正确答案：B

  • 第16题：

    保健食品批生产记录包括:()

    A.生产指令

    B.各工序生产记录

    C.工艺参数

    D.销售去向及数量


    正确答案：ABC

  • 第17题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第18题：

    清场记录应纳入()

    A.批生产记录

    B.生产工艺规程

    C.质量管理文件

    D.批包装记录


    正确答案：A

  • 第19题：

    批检验记录属于()

    A.验证文件

    B.生产记录

    C.生产管理文件

    D.质量管理文件


    正确答案：D

  • 第20题：

    规模养殖场需要填写( )来保证正常出证。

    A.生产记录

    B.消毒记录

    C.免疫记录

    D.诊疗记录


    正确答案：C

  • 第21题：

    《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

    A.建立完整的生产记录，保存10年备查
    B.建立完整的生产记录，保存8年备查
    C.建立完整的生产记录，保存6年备查
    D.建立完整的生产记录，保存5年备查
    E.建立完整的生产记录，保存3年备查

    答案：D
    解析：
    《医疗用毒性药品管理办法》 第八条　生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

  • 第22题：

    《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并

    A.建立完整的生产记录，保存10年备查
    B.建立完整的生产记录，保存8年备查
    C.建立完整的生产记录，保存6年备查
    D.建立完整的生产记录，保存5年备查

    答案：D
    解析：
    生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。故选D。

  • 第23题：

    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

    • A、批生产记录
    • B、空白批生产记录
    • C、原版空白批生产记录的复制件
    • D、批生产记录的复制件

    正确答案:C

  • 第24题：

    单选题
    批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）
    A

    批生产记录

    B

    空白批生产记录

    C

    原版空白批生产记录的复制件

    D

    批生产记录的复制件


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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