某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

题目
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为


A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
相似考题

1.药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。药品批准文号有效期为()。A、1年B、2年C、3年D、5年

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验上述临床试验的病例数A、20—30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年

4.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

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  • 第1题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第2题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
    药品批准文号有效期为

    A．1 年
    B．2 年
    C．3 年
    D．5 年

    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    上述临床试验的病例数为查看材料

    A.20～30例
    B.不少于100例
    C.不少于200例
    D.不少于300例

    答案：D
    解析：
    Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

  • 第4题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第5题：

    某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

    药品批准文号的有效期为
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年

    答案：D
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  • 第6题：

    药品生产企业在取得药品批准文号前，可以生产该药品。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）

    • A、20～30例
    • B、不少于100例
    • C、不少于200例
    • D、不少于300例

    正确答案:D

  • 第8题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）

    • A、20～30例
    • B、不少于100例
    • C、不少于200例
    • D、不少于300例

    正确答案:D

  • 第9题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、市级以上药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年


    正确答案： B
    解析： 药品批准文号的有效期为5年，故3题选D。

  • 第11题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年


    正确答案： A
    解析： 药品批准文号有效期为5年。故选D。

  • 第12题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
    A

    20～30例

    B

    不少于100例

    C

    不少于200例

    D

    不少于300例


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业必须取得()方可生产该药品

    A.药品批准文号

    B.新药证书

    C.GMP证书

    D.GSP证书


    正确答案：A

  • 第14题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第15题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第16题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为
    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.5年

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第17题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）

    A20～30例

    B不少于100例

    C不少于200例

    D不少于300例


    D
    略

  • 第18题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第19题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第20题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
    A

    药品生产许可证

    B

    药品经营许可证

    C

    药品批准文号

    D

    新药证书


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
    A

    20～30例

    B

    不少于100例

    C

    不少于200例

    D

    不少于300例


    正确答案： A
    解析： Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。

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