参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是A．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B．特殊医学用途配方食品 C．体外诊断试剂 D．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

题目
参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

A．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B．特殊医学用途配方食品
C．体外诊断试剂
D．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
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1.根据《食品安全法》有关规定，特殊医学用途配方食品应当()。A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册，报国务院食品药品监督管理部门备案C.经国务院食品药品监督管理部门备案D.经国务院食品药品监督管理部门注册

2.医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。A、省食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局

3.CFDA是以下哪个部门的简称()。A、中国食品药品监督管理总局B、美国食品药品监督管理总局C、日本食品药品监督管理总局D、英国食品药品监督管理总局

4.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是( )A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂(2016执业药师药事管理与法规考试试题)D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

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  • 第1题：

    发布进口药品广告，应

    A．无需审查

    B．经国家食品药品监督管理部门审查

    C．经省级食品药品监督管理部门审查

    D．经省级工商行政管理部门审查

    E．经国家工商管理总局审查

    根据《药品广告审查办法》


    参考答案：C

  • 第2题：

    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )

    A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    B.国家食品药品监督管理总局药品评审中心

    C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

    D.中国食品药品检定研究院


    正确答案：B

  • 第3题：

    ()负责保健食品注册管理

    A. 国家食品药品监督管理总局

    B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C. 市县

    D. 乡镇食品药品监督管理部门


    参考答案：A

  • 第4题：

    对药品注册申请进行技术审评的机构是

    A、国家药典委员会

    B、国家食品药品监督管理总局信息中心

    C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    E、中国食品药品检定研究院


    参考答案：D

  • 第5题：

    特殊医学用途配方食品应当经

    A. 国家食品药品监督管理总局注册
    B. 省级食品药品监督管理部门注册
    C. 市级食品药品监督管理部门注册
    D. 县级食品药品监督管理部门注册

    答案：A
    解析：
    《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。

  • 第6题：

    执业药师的注册机构是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省级食品药品监督管理局
    • C、卫生和计划生育委员会
    • D、国家工商行政管理总局
    • E、中国食品药品检定研究院

    正确答案:B

  • 第7题：

    负责对新药生产申请进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第8题：

    加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:C

  • 第9题：

    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： D
    解析： CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第11题：

    单选题
    进口药品的再注册申请由申请人向（）
    A

    国家食品药品监督管理总局提出

    B

    省级食品药品监督管理总局提出

    C

    卫生和计划生育委员会

    D

    国家食品药品监督管理局审评中心提出

    E

    中国食品药品检定研究院提出


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责对药品注册申请进行技术审评的机构是

    A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    C.国家食品药品监督管理总局评价中心

    D.国家中药品种保护审评委员会


    正确答案：A
    国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为之一就是负责对药品注册申请进行技术审评。所以选A。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】【答疑编号100690667】

  • 第14题：

    婴幼儿配方乳粉的产品配方应当( )

    A.报省级食品药品监督管理部门备案

    B.经省级药品食品监督管理部门注册

    C.报国家食品药品监督管理部门备案

    D.经国家食品药品监督管理部门注册


    正确答案：D

  • 第15题：

    ( )负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

    C.市级食品药品监督管理部门

    D.县级食品药品监督管理部门


    参考答案：A

  • 第16题：

    关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

    A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
    B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册
    C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
    D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

    答案：A
    解析：
    (1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。故A错误。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。故D正确。
    (3)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。
    (4)特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。

  • 第17题：

    关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是( )。

    A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
    B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
    C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
    D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

    答案：C
    解析：
    《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。需要备案的不只是配方，所以C错误。

  • 第18题：

    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    • E、中国药品生物制品检定所

    正确答案:D

  • 第19题：

    进口药品的再注册申请由申请人向（）

    • A、国家食品药品监督管理总局提出
    • B、省级食品药品监督管理总局提出
    • C、卫生和计划生育委员会
    • D、国家食品药品监督管理局审评中心提出
    • E、中国食品药品检定研究院提出

    正确答案:A

  • 第20题：

    组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是（）

    • A、中国食品药品检定研究院
    • B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
    • D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

    正确答案:D

  • 第21题：

    单选题
    负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心


    正确答案： D
    解析： CFDA药品评价中心加挂"国家药品不良反应监测中心"牌子；CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作；CFDA药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。

  • 第22题：

    单选题
    负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理总局

    B

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E

    中国药品生物制品检定所


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    "国家药品不良反应监测中心"设在（）
    A

    中国食品药品检定研究院

    B

    国家食品药品监督管理总局药品评价中心

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司

    E

    国家食品药品监督管理总局药品信息中心


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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