生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由 A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责 C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责 E.省级人民政府卫生行政部门负责

题目
生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由
A.国务院质量技术监督管理部门负责 B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责 D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责

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1.生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()A、生产注射剂B、生产麻醉药品C、生产放射性药品D、生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

2.生产放射性药品的生产企业的GMP认证（ ）。

3.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。

4.第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是（　　）A．生产注射剂的药品生产企业B．生产麻醉药品的生产企业　　&&C．生产第一类精神药品的生产企业D．生产放射性药品的生产企业E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业

参考答案和解析
答案：C
解析：

本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。
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  • 第1题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。


    正确答案：D

  • 第2题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院药品监督管理部门负责

    B．国务院卫生行政部门负责

    C．国务院质量技术监督管理部门负责

    D．省级人民政府药品监督管理部门负责

    E．省级人民政府卫生行政部门负责


    正确答案：A

  • 第3题：

    药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。

    A．药品品种GMP认证合格

    B．药品生产企业GMP认证合格

    C．新开办的药品生产企业GMP认证合格

    D．进口药品GMP认证合格

    E．药品生产企业的车间GMP认证合格


    正确答案：C

  • 第4题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第5题：

    生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：C

  • 第6题：

    由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

    A．生产片剂、生物制品的药品生产企业

    B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

    C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

    D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业

    E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案：E

  • 第7题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第8题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第9题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第10题：

    生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

    • A、放射性药品
    • B、疫苗
    • C、急救药品
    • D、毒麻药品

    正确答案:A

  • 第12题：

    填空题
    生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。

    正确答案： 国务院药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作 （ ）。


    正确答案：A
    考察重点《中华人民共和国药品管理法实施条例》对GMP、GSP认证，委托生产审批部门的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第14题：

    负责生产放射性药品1131的生产企业GMP认证的是（ ）


    正确答案：A

  • 第15题：

    生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院药品监督管理部门

    B．国务院卫生行政部门

    C．国务院质量监督管理部门

    D．省级人民政府药品监督管理部门

    E．省级人民政府卫生行政部门


    正确答案：A
    国务院药品监督管理部门负责生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作。所以本题答案A。

  • 第16题：

    下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

    A．生产注射剂的药品生产企业

    B．生产麻醉药品的生产企业

    C．生产第一类精神药品的生产企业

    D．生产放射性药品的生产企业

    E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


    正确答案：ADE
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第17题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
      新大纲已不作要求。

  • 第18题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第19题：

    生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院质量技术监督管理部门负责
    B．国务院卫生行政部门负责
    C．国务院药品监督管理部门负责
    D．省级人民政府药品监督管理部门负责
    E．省级人民政府卫生行政部门负责

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    药品生产企业生产某件药品，必须取得GMP证书。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


    正确答案:国务院药品监督管理部门

  • 第22题：

    生产企业的认证工作是由国务院药品监督管理部门负责的是（）

    • A、麻醉药品
    • B、放射性药品
    • C、两者均是
    • D、两者均不是

    正确答案:C

  • 第23题：

    判断题
    生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
    A

    生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B

    生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C

    生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D

    生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E

    生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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