根据GCP (药物临床试验质量管理规范） 的规定，药品临床再评价阶段为 A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

题目
根据GCP (药物临床试验质量管理规范） 的规定，药品临床再评价阶段为
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. Ⅱ期~Ⅲ期临床试验

相似考题

1.根据我国药事法规规定GCP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

2.根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。A．工期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

3.GCP目前正式的中文全叫做( )。A、药品临床试验管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药物临床试验管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药品生产质量管理规范

4.药物临床研究必须执行A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

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  • 第1题：

    药品经营企业必须遵守( )

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品经营企业管理

  • 第2题：

    药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

    A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《药品使用质量管理规范》(GUP)


    正确答案：B
    解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究

  • 第3题：

    我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有

    A、《药物非临床研究质量管理规范》：GLP

    B、《药品生产质量管理规范》：GAP

    C、《药品经营质量管理规范》：GSP

    D、《中药材生产质量管理规范（试行）》：GMP

    E、《药物非临床试验质量管理规范》：GCP


    正确答案：AC
    ACE P17-18

  • 第4题：

    《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为

    A.GLP
    B.GMP
    C.GAP
    D.GSP
    E.GCP

    答案：E
    解析：
    《药物临床试验质量管理规范》(goodclin-icalpractice)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范中的一种，英文缩写为GCP。

  • 第5题：

    A.《药物临床试验质量管理规范》
    B.《药品非临床研究质量管理规范》
    C.《药品生产质量管理规范》
    D.《中药材生产质量管理规范》
    E.《药品经营质量管理规范》

    GCP是

    答案：A
    解析：
    GLP、GMP、GCP、GAP、GSP分别是《药品非临床研究质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药材生产员量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

  • 第6题：

    中药材种植单位必须执行（）

    • A、GAP中药材生产质量管理规范
    • B、GLP药物非临床研究质量管理规范
    • C、GCP药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice,GCP）
    • D、GMP药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范

    正确答案:A

  • 第7题：

    药物临床试验机构必须执行（）

    • A、药物临床研究质量管理规范
    • B、药品临床研究质量管理规范
    • C、药物非临床试验质量管理规范
    • D、药品临床试验质量管理规范
    • E、药物临床试验质量管理规范

    正确答案:E

  • 第8题：

    《药品临床试验质量管理规范》可用（）表示。

    • A、GMP
    • B、GSP
    • C、GLP
    • D、TLC
    • E、GCP

    正确答案:E

  • 第9题：

    GCP是哪种规范的简称（）。

    • A、药物非临床研究质量管理规范
    • B、药物临床试验质量管理规范
    • C、药品生产质量管理规范
    • D、药品经营质量管理规范
    • E、中药材生产质量管理规范

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定（）？
    A

    《中药材生产质量管理规范》

    B

    《药品再评价管理办法》

    C

    《药物临床试验质量管理规范》

    D

    《药品非临床试验质量管理规范》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    《药品临床试验质量管理规范》

    A、PV

    B、ADR

    C、DDD

    D、DUI

    E、GCP


    正确答案：E

  • 第12题：

    GCP是哪种规范的英文缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、中药材生产质量管理规范

    C、药品经营质量管理规范

    D、药品临床试验管理规范

    E、药品非临床研究质量管理规范


    正确答案：D

  • 第13题：

    药物临床试验质量管理规范的英文缩写为( )。

    A．GAP

    B．GLP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GCP


    正确答案：E
    解析：药品监督管理体制

  • 第14题：

    A.药品经营质量管理规范
    B.药品生产质量管理规范
    C.中药材生产质量管理规范
    D.药物临床试验质量管理规范
    E.药物非临床研究质量管理规范

    GCP是( )

    答案：D
    解析：

  • 第15题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第16题：

    药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行下列哪项规定（）

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）
    • B、《药品生产质量管理规范》（GMP）
    • C、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
    • D、《中药材生产质量管理规范》（GAP）

    正确答案:C

  • 第17题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）

    • A、GSP--药品经营质量管理规范
    • B、GCP--药品临床试验质量管理规范
    • C、GAP--中药材生产质量管理规范
    • D、GMP--药品生产质量管理规范
    • E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    《药物临床试验质量管理规范》为（）

    • A、GAP
    • B、GMP
    • C、GSP
    • D、GLP
    • E、GCP

    正确答案:E

  • 第19题：

    下哪个规定属于完善上市后药品监管体系的规定（）？

    • A、《中药材生产质量管理规范》
    • B、《药品再评价管理办法》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品非临床试验质量管理规范》

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    GCP目前正式的中文全叫做（　　）。
    A

    药品临床试验质量规范

    B

    药物临床试验质量管理规范

    C

    药物临床试验管理规范

    D

    药品临床试验质量管理规范

    E

    药品生产质量管理规范


    正确答案： D
    解析：
    GCP英文全称为good clinical practice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

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