根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员 B、足够的厂房和空间 C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备 D、经过批准的生产工艺规程 E、适用的生产设备和维修保障

题目
根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括

A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器和设备新药研发的团队和仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障
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1.根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，在药品应当具备的条件中，不包括A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器和设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障

3.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

4.从事药品研制活动,应当遵守:()。A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范

参考答案和解析
答案：C
解析：
C项属于研发环节，与生产无关。
更多“根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括”相关问题

  • 第1题：

    根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范

    第55题：药品零售企业应当执行（ ）。


    正确答案：B

  • 第2题：

    麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规是

    A.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件

    B.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件

    C.开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备的条件

    D.麻醉药品和精神药品应当具备的条件

    E.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是()

    A.35%～75%

    B.45%～75%

    C.45%～65%

    D.65%～75%


    参考答案：A
    【解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料 （ ）


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

    A．持有《药品生产许可证》

    B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

    D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

    E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


    正确答案：C

  • 第6题：

    药品生产企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：A

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。

    A具有适当资质并经过培训的人员

    B足够的厂房和空间

    C新药研发的团队、仪器和设备

    D经过批准的生产工艺规程


    C
    略

  • 第8题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队、仪器和设备

    D

    经过批准的生产工艺规程

    E

    适用的生产设备和维修保障


    正确答案： A
    解析： 本题考查GMP中药品配备所需的资源。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二章质量管理第十条中药品配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员；(2)足够的厂房和空间；(3)适当的设备和维修保障；(4)正确的原辅料、包装材料和标签；(5)经批准的工艺规程和操作规程；(6)适当的贮运条件。

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括（  ）
    A

    批准文号

    B

    购货单位

    C

    生产厂商

    D

    质量状况


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    足够的厂房和空间

    C

    新药研发的团队、仪器和设备

    D

    经过批准的生产工艺规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）
    A

    《药品流通监督管理办法》

    B

    《药品生产监督管理办法》

    C

    《药品注册管理办法》

    D

    《药品经营质量管理规范》

    E

    《药品生产质量管理规范》


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据 《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括

    A、具有适当资质并经过培训的人员

    B、足够的厂房和空间

    C、新药研发的团队、仪器与设备

    D、适用的生产设备和维修保障


    正确答案：C
    答案解析：药品生产所需配备的资源，至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员;②足够的厂房和空间;③适用的设备和维修保障;④正确的原辅料、包装材料和标签;⑤经批准的工艺规程和操作规程;⑥适当的贮运条件。故选C。

  • 第14题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第15题：

    药品批发企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：B

  • 第16题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括

    A、具有适当资质并经过培训的人员

    B、足够的厂房和空间

    C、新药研发的团队、仪器和设备

    D、经过批准的生产工艺规程

    E、适用的生产设备和维修保障


    参考答案：C

  • 第17题：

    药品零售企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：B

  • 第18题：

    关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯

    答案：C
    解析：
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。故A、D正确，C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第19题：

    申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）

    • A、《药品流通监督管理办法》
    • B、《药品生产监督管理办法》
    • C、《药品注册管理办法》
    • D、《药品经营质量管理规范》
    • E、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:E

  • 第20题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第21题：

    多选题
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（　　）
    A

    药品生产应具备人员规定的条件

    B

    有药品生产的原材料和销售药品的途径

    C

    有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

    D

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求


    正确答案： B,A
    解析：
    委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（　　）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

    C

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

    D

    新药研发的团队和仪器设备


    正确答案： C
    解析：
    从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第23题：

    多选题
    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）
    A

    应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C

    委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D

    在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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