健全审评质量控制体系。下列说法正确的是( )A.参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范B.组建专业化技术审评项目团队C.建立复审专家委员会D.提高审评标准化水平E.增加审评自由裁量权

题目

健全审评质量控制体系。下列说法正确的是( )

A.参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范

B.组建专业化技术审评项目团队

C.建立复审专家委员会

D.提高审评标准化水平

E.增加审评自由裁量权

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1.有关ISO9000,下列说法不正确的是()A.是ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准体系B.该标准族可以帮助组织实施并运行有效的质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南C.受具体行业或经济部门的限制D.可广泛适用于各种类型和规模的组织

2.药品审评中心A．全国药品不良反应监测的技术工作B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》

3.茶叶质量的感官审评分为外形审评和内质审评两方面。外形审评包括指标有()。A.嫩度B.外形C.色泽D.净度

4.《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    目前国际通用的药品管理的有效模式下列说法正确的是（ ）。

    A．国家基本药物管理

    B．处方药和非处方药分类管理

    C．特殊药品管理办法

    D．医药商品质量管理规范

    E．药品生产质量管理规范


    正确答案：B
    第四章药品管理第二节处方药和非处方药分类管理目前，对处方药和非处方药施行分类管理制度，已成为世界发达国家及发展中国家所采用的先进、合理的药品 管理模式。

  • 第2题：

    下列关于质量管理说法正确的是（　）。

    A.质量管理包括质量方针的制定与实施，是个大的概念
    B.实施质量管理依靠质量控制体系
    C.质量控制和质量保证是没有联系的
    D.质量管理是质量保证的一部分

    答案：A
    解析：
    本题考查的是基本概念。实施质量管理依靠质量管理体系；质量控制和质量保证是有联系的；质量保证是质量管理的一部分。

  • 第3题：

    我国目前通用的审评标准，红茶审评时称取3g，审评用水为多少

    A．150ml

    B．200ml

    C．110ml

    D．100ml


    150 ml

  • 第4题：

    84、国家根据（ ）质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。

    A、国家制定的 B、行业制定的 C、国际通用的

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是

    A.药品审评中心
    B.国家药典委员会
    C.国家中药品种保护审评委员会
    D.药品评价中心

    答案：A
    解析：
    考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

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