参考答案和解析
正确答案:E
本题考查的是关于印发中药、天然药物处药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则通知。【注意事项】该项下应该列出用该药品时必须意的问题,包括需要慎用的情况(如肝功能、肾能、中医特殊证候和体质的问题等),影响药品效的因素(如饮食、烟、酒等对用药的影响),用过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查象、肝功能、肾功能等),用药对于临床检验指的影响等。具体内容一般包括以下几个方面1.一般注意事项:应包括使执业医师对药品安全性和有效性产生担忧的任何问题。2.病人须知方面:需要提供给病人用药的安全性和有效性信息,如与驾驶有关的注意事项,以及合并用药可能使毒副作用和治疗作用改变的相关信息。3.出现不良反应时需要处理的措施、方法以及应注意的情况。4.实验室检查:应明确哪些实验室检查项目有助于疗效随访,哪些实验室检查项目有助于发现可能的不良反应。尽量提供在某些特定状态下某些特殊实验室检查项目的正常值和异常值的范围,以及这些实验室检查项目推荐的检查频次(在治疗前、治疗期间或治疗后)。5.药物对实验室检查的干扰:如已知药品会对实验室检查结果产生干扰,应简要地说明该干扰作用。6.过敏试验:如用药前需进行过敏试验,应在该项说明过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法。7.可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。8.因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。9.中药和化学品组成的复方制剂,必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。10.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应予以说明。11.注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在该项下列出。12.其他需要注意提醒的情况。尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚明确”来表述。
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  • 第1题:

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查询

    A.【成分】

    B.【用法用量】

    C.【不良反应】

    D.【禁忌证】

    E.【注意事项】


    正确答案:E
    【注意事项】的内容应列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。是否需要过敏试验属于注意事项的内容。

  • 第2题:

    欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询

    A.用法用量
    B.不良反应
    C.注意事项
    D.警示语

    答案:C
    解析:

  • 第3题:

    A.用法用量
    B.不良反应
    C.注意事项
    D.警示语

    欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询( )

    答案:C
    解析:
    注意事项列出的有使用时必须注意的问题,包括深慎用的情况(肝、肾功能的问题)等以及需要进行皮内敏感实验的。

  • 第4题:

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,了解药品是否可产生依赖性的情况,可查询

    A.【成分】

    B.【用法用量】

    C.【不良反应】

    D.【禁忌证】

    E.【注意事项】


    正确答案:E
    参照第ll6题,药物依赖性的内容也属于【注意事项】的内容。

  • 第5题:

    A.用法用量
    B.不良反应
    C.注意事项
    D.警示语

    欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询

    答案:C
    解析:
    (1)疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等应在【注意事项】列出。(2)注射剂如需进行皮内敏感试验的,应在【注意事项】列出。(3)【警示语】列出对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项;有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。故选C、C、D。