根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

题目

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

相似考题

1.软膏剂按分散系统分类可分为( )。A.溶液型和混悬型B.溶液型和乳剂型C.混悬型和乳剂型D.溶液型、混悬型和乳剂型

2.下列制剂中对其中的固体微粒没有明确的要求是A、浸出制剂B、混悬型注射剂C、眼用软膏剂D、气雾剂E、混悬型滴眼剂

3.根据下列选项，回答下列各题： A．大（小）容量注射剂 B．粉针剂 C．冻干产品 D．眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E．原料药根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是

4.下列制剂中对其中的固体微粒没有明确要求的是A、浸出制剂B、混悬型注射剂C、眼用软膏剂D、气雾剂E、混悬型滴眼剂

更多“根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂A.以一批原料药在同一连 ”相关问题

  • 第1题：

    药品标签上应注明“用前摇匀”的制剂是()

    A.口服混悬剂

    B.酒剂

    C.口服乳剂

    D.糖浆剂

    E.口服液


    参考答案：A

  • 第2题：

    根据下列内容，回答 51～54 题：

    A．在成型或分装前使用同一台混备一次混合量所生产的均质产品

    B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品

    C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

    D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

    《药品生产质量管理规范》规定

    第 51 题 注射剂的一个批号为（ ）。


    正确答案：B

  • 第3题：

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于

    A．小容量注射剂

    B．粉针剂

    C．半固体制剂

    D．膏滋、浸膏、流浸膏

    E．冻干粉针剂

    《药品生产质量管理规范附则》规定


    正确答案：B

  • 第4题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，粉针剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：A
    粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

  • 第5题：

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于

    A．大容量注射剂
    B．粉针剂
    C．固体制剂
    D．液体制剂
    E．冻干粉针剂

    答案：B
    解析：
    本组题考查药品批次的划分。 GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

  • 第6题：

    下列制剂中对其中的固体微粒没有明确的要求是

    A.浸出制剂
    B.混悬型注射剂
    C.眼用软膏剂
    D.气雾剂
    E.混悬型滴眼剂

    答案：A
    解析：
    浸出制剂中对固体微粒没有明确要求。

  • 第7题：

    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    • A、大（小）容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、冻干产品
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    正确答案:C

  • 第8题：

    药品批次划分原则叙述错误的是（）。

    • A、大小容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品
    • B、粉针剂以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    • C、眼用制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
    • D、软膏制剂以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品
    • E、乳剂以同一批原料药最终一次配制所生产的均质产品

    正确答案:E

  • 第9题：

    除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。

    • A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯
    • B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
    • C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    冻干产品

    D

    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）
    A

    大（小）容量注射剂

    B

    粉针剂

    C

    冻干产品

    D

    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列制剂中对其中的固体微粒没有明确的要求是（）
    A

    浸出制剂

    B

    混悬型注射剂

    C

    眼用软膏剂

    D

    气雾剂

    E

    混悬型滴眼剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．大(小)容量注射剂 B．粉针剂 C．冻干产品 D．服用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂 E．原料药 2010年修订GMP规定 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批


    正确答案：D

  • 第14题：

    哪些制剂对其中的固体微粒有明确的要求

    A.输液剂

    B.混悬型注射剂

    C.眼用软膏剂

    D.气雾剂


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，大(小)容量注射剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：E
    大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定注射剂的一个批号为

    A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    《药品生产质量管理规范》规定口服液制剂的一个批号为

    A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

    答案：B
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。 本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。 根据附录二、无菌药品，5．批的划分原则：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故89题选C，90题选D；三、非无菌药品，8．批的划分原则：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故91题选A；四、原料药，9．批的划分原则：(1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。(2)间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故92题选B。

  • 第18题：

    下列关于软膏剂的叙述正确的是

    A、主要用于全身疾病的治疗
    B、眼部手术或创伤的眼膏剂可加入抑菌剂
    C、按分散系统分为混悬型和乳剂型两种
    D、用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称凝胶剂
    E、软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂

    答案：E
    解析：
    正确说法：
    A.主要用于局部疾病的治疗；
    B.眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂；
    C.软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型；
    D.用乳剂型基质制成易于涂布的软膏剂称乳膏剂。

  • 第19题：

    以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

    • A、大（小）容量注射剂
    • B、粉针剂
    • C、冻干产品
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    正确答案:D

  • 第20题：

    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂怎么划分批次？


    正确答案: 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

  • 第21题：

    哪些制剂对其中的固体微粒有明确的要求（）

    • A、输液剂
    • B、混悬型注射剂
    • C、眼用软膏剂
    • D、气雾剂
    • E、混悬型滴眼剂

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第22题：

    问答题
    眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂怎么划分批次？

    正确答案： 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    哪些制剂对其中的固体微粒有明确的要求（）
    A

    输液剂

    B

    混悬型注射剂

    C

    眼用软膏剂

    D

    气雾剂

    E

    混悬型滴眼剂


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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