药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门

题目

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

相似考题

1.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

2.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

3.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

4.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

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  • 第1题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D
    解析：药事管理组织机构及主要药事管理职能

  • 第2题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第3题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第4题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第5题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第6题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

  • 第7题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第8题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第9题：

    合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

    • A、GSP认证证书
    • B、GMP认证证书
    • C、《药品生产许可证》
    • D、《药品生产注册批件》

    正确答案:C

  • 第10题：

    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？


    正确答案:应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

  • 第11题：

    填空题
    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

    正确答案： 15
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？

    正确答案： 应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的


    正确答案：C
    解析：参见《药品生产监督管理办法》第二十五条第五款、第四十二条、四十三条。

  • 第14题：

    医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：C
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第15题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第16题：

    省级药监局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    B．法定代表人变更，及时办理变更手续

    C．未按规定时限办理年检的

    D．接受境外厂商委托，在我国加工，不在境内销售使用的药品，受托方向所在地省级药监局申请

    E．药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化，未报所在地省药监局的


    正确答案：ACE

  • 第17题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第18题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品CMP认证时发生变化的


    正确答案：C

  • 第19题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第20题：

    某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
    该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

    A、10?
    B、15?
    C、25?
    D、30?

    答案：D
    解析：
    《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
    变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

  • 第21题：

    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:15

  • 第22题：

    新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或（）

    • A、备案表
    • B、备案编号
    • C、审批表
    • D、A和B

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    新版GMP认证申报资料中，上次药品GMP认证以来的主要变更情况，应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或（）
    A

    备案表

    B

    备案编号

    C

    审批表

    D

    A和B


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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