药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门

题目

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

相似考题

1.负责对受托方进行考核A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

2.有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

3.(111～115题共用备选答案)A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。

4.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

参考答案和解析
正确答案：A
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理
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  • 第1题：

    《药品生产许可证》许可事项变更不包括()

    A.企业法定代表人的变更

    B.企业生产范围的变更

    C.企业生产地址的变更

    D.企业负责人的变更


    参考答案：A

  • 第2题：

    医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第3题：

    医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第4题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第6题：

    医疗机构变更登记事项的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：D
    解析：《医疗机梅制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第7题：

    医疗机构变更法定代表人的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第8题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第9题：

    某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。
    该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

    A、10?
    B、15?
    C、25?
    D、30?

    答案：D
    解析：
    《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
    变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

  • 第10题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？


    正确答案: 变更人员简历及学历证明等有关情况。

  • 第11题：

    问答题
    药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？

    正确答案： 变更人员简历及学历证明等有关情况。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请的情形是（）
    A

    企业负责人变更

    B

    企业法人的变更

    C

    生产范围变更

    D

    生产地址的变更


    正确答案： D,C
    解析：

  • 第13题：

    医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第14题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D
    解析：药事管理组织机构及主要药事管理职能

  • 第15题：

    医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：C
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第16题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的


    正确答案：A

  • 第17题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第18题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第19题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第20题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第21题：

    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:15

  • 第22题：

    下列不属于《药品生产许可证》变更中的许可事项变更的是（）。

    • A、企业名称的变更
    • B、生产范围的变更
    • C、企业负责人的变更
    • D、生产地址的变更

    正确答案:A

  • 第23题：

    填空题
    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

    正确答案： 15
    解析： 暂无解析

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