《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 （ ）

题目

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 （ ）

相似考题

1.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是()A、法人变更B、医疗机构类别变更C、机构注册地址变更D、制剂配制地址变更

2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格B.批号C.医疗机构制剂批准文号D.收回原因E.处理意见

3.制定《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的目的是（ ）。

4.按照医疗机构制剂注册管理办法撤销批准文号的情形有A、市场上已有供应的品种B、按照医疗机构制剂注册管理办法应予撤销批准文号的C、未在规定时间内提出再注册申请的D、医院内不再需要的品种

参考答案和解析
正确答案：B
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  • 第1题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括

    A、医疗机构名称的变更

    B、医疗机构类别的变更

    C、制剂室负责人的变更

    D、法定代表人的变更

    E、注册地址的变更


    参考答案：ABDE

  • 第2题：

    根据《医疗机构制荆注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为 A、1年

    B、 2年

    C、3年

    D、4年

    E、5年


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是A.格列本脲黄芪胶囊SX

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

    A.格列本脲黄芪胶囊

    B.葛根注射液

    C.碘酊

    D.氯化钠注射液

    E.地西泮糖浆


    正确答案：C

  • 第4题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C

  • 第5题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是 （ ）


    正确答案：E

  • 第6题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是

    A. 粤药制字J20030068

    B. 桂药制字Z20030088

    C. 湘药制字J20030038

    D. 国药制字H20030058

    E. 国药制字Z20030078


    正确答案：B


  • 第7题：

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年B.2年SXB

    根据《医疗机柏制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年

    B.2年

    C.3年

    D.4年

    E.5年


    正确答案：C
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第8题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A.1年
    B.2年
    C.3年
    D.4年

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

  • 第9题：

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）

    • A、市场上已有供应的品种
    • B、应予撤销批准文号的
    • C、处方药品种
    • D、生物制品
    • E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

    正确答案:A,B,E

  • 第10题：

    多选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    应予撤销批准文号的品种

    C

    处方药转为非处方药的品种

    D

    列入国家基本药物目录的品种

    E

    医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括（）
    A

    市场上已有供应的品种

    B

    应予撤销批准文号的

    C

    处方药品种

    D

    生物制品

    E

    医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    4年

    E

    5年


    正确答案： B
    解析： 本题考查的是医疗机构制剂注册管理办法(试行)。 第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

  • 第13题：

    《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（ ）。

    A．粤药准字Z20020168

    B．粤药制字H20020168

    C．国药制字H20020168

    D．国药制字Z20020168

    E．国药准字H20020168


    正确答案：B
    考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号格式的规定。医疗机构制剂批准文号格式为：x药制字H(z)+4位年号+4位流水号，其中x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，z-中药制剂。故选B。

  • 第14题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场已有供应的品种 ,S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场已有供应的品种 ，

    B.本单位临床需要的固定处方制剂

    C.中药、化学药组成的复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药注射剂


    正确答案：B

  • 第15题：

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S

    依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是

    A.市场上已有供应的品种

    B.中药注射制剂

    C.中药复方制剂

    D.除变态反应原外的生物制品

    E.中药、化学药组成的复方制剂


    正确答案：C

  • 第16题：

    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A、制剂名称、规格

    B、批号、数量

    C、医疗机构制剂批准文号

    D、收回部门、收回原因、处理意见

    E、日期


    参考答案：C

  • 第17题：

    根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为

    A. 1年

    B. 2年

    C. 3年

    D. 4年

    E. 5年


    正确答案：C
    有效期是三年

  • 第18题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A.规格

    B.批号

    C.医疗机构制剂批准文号

    D.收回原因

    E.处理意见


    正确答案：C

  • 第19题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是A.法人变更

    《医疗机构制剂注册管理办法》属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是

    A.法人变更

    B.医疗机构类别变更

    C.机构注册地址变更

    D.制剂配制地址变更

    E.医疗机构名称变更


    正确答案：D
    本题考查的是《医疗机构及注册管理法》许可事项的变更。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三章第七条。《医疗机构制剂许可证》可分为许可事项变更和记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注地址等事项的变更。

  • 第20题：

    未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

    • A、《医疗机构制剂注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《医疗机构制剂配制监督管理办法》
    • D、《医疗机构制剂生产管理办法》

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（　　）。
    A

    1年

    B

    2年

    C

    3年

    D

    4年


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

  • 第22题：

    单选题
    根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号格式正确的是（　　）。
    A

    粤药制字J20030068

    B

    桂药制字Z20030088

    C

    湘药制字J20030038

    D

    国药制字H20030058


    正确答案： A
    解析：
    医疗机构制剂的批准文号格式为：×药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中，×—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

  • 第23题：

    单选题
    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是
    A

    医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B

    医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

    D

    医疗机构制剂配制的注册管理

    E

    申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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