药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )A．不需要审批，双方签定委托协议即可B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批C．由省级药品监督部门审批D．由国家药品监督管理部门审批E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

题目

药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )

A．不需要审批，双方签定委托协议即可

B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C．由省级药品监督部门审批

D．由国家药品监督管理部门审批

E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

相似考题

1.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

2.药品生产企业可以（ ）。A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

3.《药品生产监督管理办法》（试行）的适用范围是（ ）。A．药品生产企业的申请与审批B．药品生产批准文号的核发C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．药品委托生产监督检查管理

4.负责委托生产药品的质量的是()。A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D. 年检情况

更多“药品生产企业可以接受委托生产药品的前提是( )A.不需要审批,双方签定委托协议即可B.只要委托给合 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业可以

    A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

    B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期

    D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品


    答案：B
    解析：
    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

  • 第2题：

    药品生产企业可以接受委托生产药品，下列药品不得委托生产

    A.疫苗

    B.处方药

    C.中药饮片

    D.医疗机构制剂


    参考答案：A

  • 第3题：

    《药品生产监督管理办法》不适用于（ ）

    A．药品生产企业的申请与审批

    B．药品生产批准文号的核发

    C．药品生产许可证管理

    D．药品委托生产管理

    E．药品委托生产监督检查管理


    正确答案：B

  • 第4题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第5题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第6题：

    药品生产企业可以

    A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
    B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
    C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
    D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    答案：A
    解析：
    经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
    B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
    C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
    D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    答案：A
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业改变生产工艺必须报原批准部门审核批准，故B选项错误；不得自行延长库存药品的有效期，故C项错误；接受委托生产药品的应经省级药监部门批准，所以D项错误；中药饮片必须按国家标准炮制。本题选择A。

  • 第8题：

    A.药品委托生产的委托方
    B.药品委托生产的受托方
    C.药品委托生产批件
    D.年检情况

    由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

    答案：C
    解析：
    负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

  • 第9题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    下列选项中药品生产企业可以（）
    A

    经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    B

    在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

    C

    在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期

    D

    经企业之间协商一致，接受委托生产药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。

    A.药品批准文号

    B.药品GMP证书

    C.委托生产药品许可证

    D.药品生产卫生许可证


    正确答案：B

  • 第14题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业委托生产药品（ ）。

    A．须经国家药品监督管理部门批准

    B．须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    C．须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

    D．不需要审批，但要委托给合法的药品生产企业

    E．不需要审批，双方签订委托协议即可


    正确答案：C
    考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。故选C．

  • 第15题：

    药品生产企业委托生产药品

    A．不需要审批，双方签订委托协议即可

    B．只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C．由省级药品监督部门审批

    D．由国家药品监督管理部门审批

    E．由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案：E
    解析：药品生产企业委托生产药品必须经国家或国家授权的省级药品监督管理部门批准。

  • 第16题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第17题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业
    B.合法的药品生产企业
    C.通过GMP认证的药品生产企业
    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
    E.生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第18题：

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）。

    A.应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
    B.委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
    C.委托生产药品的双方应当签订书面合同
    D.在委托生产的药品包装、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

    答案：A,B,C
    解析：
    委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
    委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
    在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  • 第19题：

    甲原料药生产企业因原料药A市场供不应求，和乙药品生产企业达成协议，拟委托乙代为生产原料药A。关于甲乙双方企业的行为的说法，正确的是

    A.甲乙双方的行为是合法的商业协议
    B.甲乙双方的委托生产经省级药品监管部门审批后，有效期5年
    C.甲乙双方如果均取得该原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书，则该行为是合法的
    D.原料药不得委托生产

    答案：D
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

  • 第20题：

    药品生产企业可以销售其他药品生产企业生产的药品，只要双方签定药品销售授权书。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    药品生产企业委托生产药品（）

    • A、由国家药品监督管理部门审批
    • B、只要委托给合法的生产企业，不需要审批
    • C、由省级药品监督部门审批
    • D、不需要审批，双方签订委托协议即可
    • E、由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

    正确答案:E

  • 第22题：

    药品生产企业可以（）

    • A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
    • B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
    • C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期
    • D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业委托生产药品（）
    A

    由国家药品监督管理部门审批

    B

    只要委托给合法的生产企业，不需要审批

    C

    由省级药品监督部门审批

    D

    不需要审批，双方签订委托协议即可

    E

    由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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