灌装前需除菌滤过的药液配制在 ( )A．一般生产区B．300000级洁净室C．100000级洁净室D．100000级洁净室E．100级洁净室

题目

灌装前需除菌滤过的药液配制在 ( )

A．一般生产区

B．300000级洁净室

C．100000级洁净室

D．100000级洁净室

E．100级洁净室

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1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 ( )A．一般生产区B．300000级洁净室C．100000级洁净室D．100000级洁净室E．100级洁净室

2.非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)

3.罐装前不经除菌过滤的制品的配制、合并、罐封、冻干，加塞等在( )A．100级洁净室B．10000级洁净室C．100000级洁净室D．300000级洁净室E．一般生产区

4.口服固体药品的暴露工序在( )。A．一般生产区B．300000级洁净室C．100000级洁净室D．10000级洁净室E．100级洁净室

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  • 第1题：

    能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在( )。

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．10000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：D
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理

  • 第2题：

    不得检出直径≥5微米的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 ( )

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．100000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第3题：

    非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案：C
    100级的洁净室(区)适用于：①最终灭菌的无菌药品，大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品，灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第4题：

    能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．100000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求

  • 第5题：

    口服固体药品的暴露工序在( )

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．100000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求

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