临床试验的总结报告的内容是A．对严重不良事件报告表的评价和讨论B．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比情C．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由D．用文字、图表试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性E．多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

临床试验总结报告内容有哪些？

正确答案: 临床试验总结报告内容包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比；
（三）对所对疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第5题：

（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

• A、不良事件
• B、严重不良事件
• C、药品不良反应
• D、病例报告表

正确答案:A

第6题：

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）

正确答案:正确

第7题：

突发事件总结报告内容应包括（）

• A、突发事件基本情况
• B、应急处置过程
• C、事件原因
• D、突发事件分析与措施建议

正确答案:A,B,C,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。

• A、不良医学事件
• B、严重不良事件
• C、药品不良反应
• D、病例报告表

正确答案:A

第17题：

临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性。（）

正确答案:正确

第18题：

突发事件信息报送总结报告是指事件处置完毕7天内，报告事件基本情况和应对过程、原因分析和整改方案、事件处置经验和教训等。

正确答案:错误

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：