我国对新药不良反应监测的规定是A．重点监测上市5年以内的产品B．重点监测上市2年以内的产品C．重点监测上市3年以内的产品D．重点监测上市1年以内的产品E．重点监测上市4年以内的产品

题目

我国对新药不良反应监测的规定是

A．重点监测上市5年以内的产品

B．重点监测上市2年以内的产品

C．重点监测上市3年以内的产品

D．重点监测上市1年以内的产品

E．重点监测上市4年以内的产品

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1.应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是A．上市 5 年以内的药品B．上市 4 年以内的药品C．上市 3 年以内的药品D．上市 2 年以内的药品E．上市 1 年以内的药品

2.需报告所有可疑不良反应的药品为（ ）。A．国家重点监测的药品B．上市10年以内C．新药特药D．毒性中药E．上市5年以内

3.关于重点药物监测叙述不正确的是A、主要是对一部分新药进行上市后的监察B、可及时发现一些未知或非预期的不良反应C、重点监测药物由药物的使用频率决定D、重点药物监测可作为这类药物的早期预警系统E、我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合

4.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

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  • 第1题：

    对部分新药进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法( )

    A．重点医院监测

    B．记录应用

    C．重点药物监测

    D．记录联结

    E．自愿呈报系统


    正确答案：C
    C  [知识点] 药品不良反应监测方法

  • 第2题：

    药物不良反应监测方法有

    A、自愿报告制度

    B、重点医院监测

    C、医院自我监测

    D、重点药物监测

    E、药品上市后监测


    参考答案：ABD

  • 第3题：

    药物不良反应监测报告方法有

    A．自愿报告制度

    B．重点医院监测

    C．医院自我监测

    D．重点药物监测

    E．药品上市后监测


    正确答案：ABDE

  • 第4题：

    对部分新药进口药品进行上市后的监测，以便发现未知的不良反应属于何种监测方法（ ）。

    A. 重点医院监测

    B. 记录应用

    C. 重点药物监测

    D. 记录联结

    E. 自愿呈报系统


    正确答案：C

  • 第5题：

    药物不良反应报告范围重点是

    A．上市5年以后的产品

    B．上市5年以内的新药产品

    C．已知的副作用

    D．比较轻度的症状


    正确答案：B

  • 第6题：

    应报告药品引起的所有可疑不良反应的是

    A.上市5年以内的药品
    B.国家重点监测的药品
    C.上市5年以上的药品
    D.上市3年以内的药品
    E.上市3年以上的药品

    答案：A,B
    解析：
    我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

  • 第7题：

    我国对新药不良反应监测的规定是

    A、重点监测上市5年以内的产品
    B、重点监测上市3年以内的产品
    C、重点监测上市2年以内的产品
    D、重点监测上市4年以内的产品
    E、重点监测上市1年以内的产品

    答案：A
    解析：
    我国对新药不良反应监测的规定是重点监测上市5年以内的产品。

  • 第8题：

    关于重点药物监测叙述不正确的是

    A.可及时发现一些未知或非预期的不良反应
    B.重点监测药物由药物的使用频率决定
    C.主要是对一部分新药进行上市后的监察
    D.重点药物监测可作为这类药物的早期预警系统
    E.我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    应报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是（）

    • A、上市5年以内的药品
    • B、国家重点监测的药品
    • C、上市5年以上的药品
    • D、上市3年以内的药品
    • E、上市3年以上的药品

    正确答案:C

  • 第10题：

    关于药物不良反应集中监测中重点药物监测的叙述不正确的是（）

    • A、主要是对一部分新药进行上市后的监察
    • B、需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物
    • C、重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应
    • D、重点药物监测中的重点药物是由药物不良反应专家咨询委员会决定
    • E、重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    我国对新药不良反应监测的规定是（）
    A

    重点监测上市5年以内的产品

    B

    重点监测上市2年以内的产品

    C

    重点监测上市3年以内的产品

    D

    重点监测上市1年以内的产品

    E

    重点监测上市4年以内的产品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品不良反应监测的重点对象是（　　）。
    A

    上市5年以内的药品

    B

    上市5年以上的药品

    C

    上市10年以内的药品

    D

    上市10年以上的药品

    E

    所有药物


    正确答案： E
    解析：
    我国药物不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新发不良反应。

  • 第13题：

    应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是

    A、上市5年以内的药品

    B、上市4年以内的药品

    C、上市3年以内的药品

    D、上市2年以内的药品

    E、上市1年以内的药品


    参考答案：A

  • 第14题：

    为进一步强调对新药不良反应的监测工作,我国对新药的定义为上市3年以内的产品。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：错误

  • 第15题：

    《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

    A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案：ABE

  • 第16题：

    为进一步强调对新药不良反应的监测工作，我国对新药的定义为

    A．上市1年以内的产品

    B．上市2年以内的产品

    C．上市3年以内的产品

    D．上市4年以内的产品

    E．上市5年以内的产品


    正确答案：E

  • 第17题：

    应报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应的是（）

    A.上市5年以内的药品
    B.国家重点监测的药品
    C.上市5年以上的药品
    D.上市3年以内的药品
    E.上市3年以上的药品

    答案：C
    解析：
    我国药品不良反应的监测范围：①对于上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。②对于上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

  • 第18题：

    对一部分新药进行上市后监察的是

    A.自发呈报系统
    B.重点药物监测
    C.重点医院检测
    D.处方事件监测
    E.医院集中监测

    答案：B
    解析：
    1.自发呈报系统是指医务人员在医疗实践中对某种药物所引起的不良反应通过医学文献、杂志等进行报道，或直接呈报给药品不良反应监测机构、制药厂、卫生主管部门等。自发呈报系统包括正式自发呈报监察和非正式自发呈报监察。
    2.重点药物监测主要是对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知或非预期的不良反应，并作为这类药品的早期预警系统。
    3.重点医院监测系指定有条件的医院，报告不良反应和对药品不良反应进行系统监测研究。
    4.处方事件监测属于一种断面研究，首先选定一个研究药物，然后在一定范围内搜集含有此药物的处方，保存处方资料并向开出此处方的医生发放调查表，征询暴露于该药后患者的结果，并对资料进行分析。
    5.医院集中监测是指在一定时间内、一定范围内对某一医院或某一地区内所发生的药品不良反应及用药记录，以探讨药品不良反应的发生规律。

  • 第19题：

    关于药物不良反应集中监测中重点药物监测的叙述不正确的是

    A.主要是对一部分新药进行上市后的监察
    B.重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统
    C.重点药物监测中的重点药物由药物不良反应专家咨询委员会决定
    D.需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物
    E.重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    药物不良反应监测范围为（）。

    • A、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • B、上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • C、上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
    • D、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
    • E、上市2年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

    正确答案:A,D

  • 第21题：

    应报告药品引起的所有可疑不良反应的是（）

    • A、上市5年以内的药品
    • B、国家重点监测的药品
    • C、上市5年以上的药品
    • D、上市3年以内的药品
    • E、上市3年以上的药品

    正确答案:A,B

  • 第22题：

    多选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为（）
    A

    上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

    B

    上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    C

    列为重点监测的品种报告罕见不良反应

    D

    上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

    E

    列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


    正确答案： C,D
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

  • 第23题：

    单选题
    关于药物不良反应集中监测中重点药物监测的叙述不正确的是（）
    A

    主要是对一部分新药进行上市后的监察

    B

    需选择有严重不良反应的新药作为重点监测药物

    C

    重点药物监测可及时发现所监测药物的一些未知或预期的不良反应

    D

    重点药物监测中的重点药物是由药物不良反应专家咨询委员会决定

    E

    重点药物监测对一部分新药进行上市后的监察，可作为这些药物的早期预警系统


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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