对仿制药注册申请进行技术审评的是A．国家食品药品监督管理局B．省级药品监督管理部门C．药品审评中心D．药品评价中心E．国家药典委员会
题目
对仿制药注册申请进行技术审评的是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．药品审评中心
D．药品评价中心
E．国家药典委员会
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第1题：
负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品平价中心
D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心
正确答案：B
本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。 -
第2题：
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是答案：A解析：(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。 -
第3题：
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院负责对药品注册申请进行技术审评答案：C解析：承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。 -
第4题：
A.国家食品药品监督管理局药品注册司
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作答案：D解析： -
第5题：
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门药品审评中心
C.国家药品监督管理部门药品评价中心
D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是答案：B解析：中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。