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  • 第1题:

    新药临床研究的审批过程中属于省局药监局的职责有

    A.对抽取的样品进行检查

    B.对申报资料进行形式审查

    C.向确定的药品检验所发出注册检验通知

    D.填写《药品注册申请表》

    E.将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药监局


    正确答案:BCE

  • 第2题:

    药品注册时限是指

    A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间

    B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间

    C.与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间

    D.与药品注册有关的审查,检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

    E.与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间


    正确答案:D

  • 第3题:

    中国食品药品检定研究院的职责包括

    A.国家药品标准物质的标定
    B.药品注册检验
    C.进口药品的注册检验
    D.省级(食品)药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验
    E.各市(县)级药品检验所,承担辖区内的药品监督检查与管理工作

    答案:A,B,C,D,E
    解析:
    中国食品药品检定研究院的职责为:
    (1)承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关药用辅料、包装材料与容器(以下统称为食品药品)的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作;
    (2)承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。
    (3)负责医疗器械标准管理工作。
    (4)承担生物制品批签发相关工作;
    (5)承担化妆品安全技术评价工作。
    (6) 组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作;
    (7)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作,承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作;
    (8)承担实验动物伺育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作;
    (9)承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作,组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导;
    (10)开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作;

  • 第4题:

    经销、使用无进口药品注册证和检验报告以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的


    正确答案:A

  • 第5题:

    药品注册时限是指

    A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

    B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

    C.与药品注册相关的审查工作所需时间

    D.与药品注册相关的检查工作所需时间

    E.与药品注册相关的监督工作所需时间


    正确答案:B