根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有最小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查

题目

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.应当检查箱内的所有最小包装

D.可不打开最小包装

E.可不开箱检查

相似考题

1.药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

2.实行批签发管理的生物制品A．应逐批抽样检验B．可不开箱检查C．应检查至中包装D．应至少检查一个最小包装E．可不打开最小包装根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

3.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A．应当至少检查一个最小包装B．应当开箱检验至直接接触药品的包装C．应当检查箱内的所有最小包装D．可不打开最小包装E．可不开箱检查根据《药品经营质量管理规范》

4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企 药品收货与验收的说法，错误的是( )A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检 查(2016药事管理与法规真题)B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开 箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验 货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过 程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度 要求的应当拒收

参考答案和解析
正确答案：E
新版《GSP》第七十七条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；③外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。本题符合第3个内容，因此选择E
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  • 第1题：

    根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是

    A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

    B、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

    C、验收抽取的样品应当具有代表性

    D、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装

    E、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对


    参考答案：ABCE

  • 第2题：

    根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是 （ ）


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，某药品批发企业，有少量的销后退回药品，对该批药品的正确处理有（ ）


    正确答案：ACDE

  • 第4题：

    根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（ ）


    正确答案：C

  • 第5题：

    根据2013年6月实施的《(药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，全面负责企业日常管理的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：D
    《药品经营质量管理规范》第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

  • 第6题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装

    B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

    C.应当检查箱内的所有最小包装

    D.可不打开最小包装

    E.可不开箱检查


    正确答案：A
    根据新版《GSP》第七十七条，同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，因此本题选A

  • 第7题：

    根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是实行批签发管理的生物制品

    A、应逐件抽样检验
    B、可不开箱检查
    C、应检查至中包装
    D、应至少检查一个最小包小包装
    E、可不打开最小包装

    答案：B
    解析：
    企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
    ①同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
    ②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
    ③外包装及封签完整的的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

  • 第8题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：D
    解析：
    企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

  • 第10题：

    按照《药品经营质量管理规范》，有关药品验收说法正确的是（）。

    • A、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
    • B、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章
    • C、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    • D、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发企业药品出库时，由生产企业直调药品时，须经（）质量验收合格后方可发运。

    • A、生产单位
    • B、经营单位
    • C、使用单位
    • D、收货单位

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（  ）
    A

    应当至少检查一个最小包装

    B

    应当开箱检验至直接接触药品的包装

    C

    可不开箱检查

    D

    可不打开最小包装


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 （ ）


    正确答案：D

  • 第14题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品经营企业人员要求的说法，正确的是。

    A．药品批发企业从事药品验收人员，应当具有大专(含)以上药学学历

    B．跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师

    C．药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员

    D．药品零售连锁企业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4％

    E．药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育


    B[解析]本题考查的是对药品经营企业人员要求。

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》第二节十三条和第十四条。

    药品批发企业质量管理和检验人员具有药学或关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经业培训并考核合格后持证上岗。药品零售连锁业从事质量管理、验收养护等工作的专职人员不少于职工总数的2％。药品批发和零售连锁业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级品监督管理部门组织的继续教育。

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范实施细则》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是 （ ）


    正确答案：D

  • 第16题：

    药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查SXB

    药品批发企业验收药品时应当

    A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查

    B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装

    C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

    D.药品验收结束后，样品放回原包装即可，不需要标示

    E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查


    正确答案：CE
    A项错误在于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B项正确说法为拼箱药品也应开箱检查至最小包装。D项正确说法为验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。因此本题只有C和E正确。

  • 第17题：

    根据2013年6月实施的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中全面负责药品质量管理工作，在企业，内部对药品质量有裁决权的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：C
    《药品经营质量管理规范》第十五条：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

  • 第18题：

    根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检查至直接接触药品的包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：C
    解析：
    外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查。

  • 第19题：

    根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是( )。

    A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
    B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
    C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
    D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

    答案：C
    解析：
    《药品经营质量管理规范》药品收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。所以选C。

  • 第20题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：C
    解析：

  • 第21题：

    根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，批发企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
    药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

    A.应当至少检查一个最小包装
    B.应当开箱检验至最小包装
    C.可不开箱检查
    D.可不打开最小包装

    答案：C
    解析：

  • 第22题：

    药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（）

    • A、应当至少检查一个最小包装
    • B、应当检查箱内的所有最小包装
    • C、可不开箱检查
    • D、可不打开最小包装

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是（　　）。
    A

    B

    C

    D


    正确答案： D
    解析：
    外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

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