根据下列选项，回答下列各题： 《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定 A．【注意事项】 B．【不良反应】 C．【禁忌】 D．【规格】 E．【用法用量】 列出使用时必须注意的问题的是

题目

根据下列选项，回答下列各题： 《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定 A．【注意事项】 B．【不良反应】 C．【禁忌】 D．【规格】 E．【用法用量】 列出使用时必须注意的问题的是

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1.根据《中药.天然药物处方药说明书内容书写要求》，中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项A.成分B.适应证C.规格D.用法用量E.注意事项

2.依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究（ ）。A．不能批准生产B．必须补做药物相互作用相关研究C．可不列此项D．必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述E．必须以“尚不明确”来表述

3.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

4.根据下面选项，回答题：A．【功能主治】／【适应症】B．【注意事项】C．【不良反应】D．【成份】E．【禁忌】根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是 查看材料

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  • 第1题：

    制定本书写要求与指导原则目的是

    A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》

    B、规范所有处方药说明书的书写和印制

    C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件

    D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据

    E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制


    参考答案：ACDE

  • 第2题：

    列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在

    A．【不良反应】

    B．【禁忌】

    C．【药物相互作用】

    D．【注意事项】

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    参考答案：B

  • 第3题：

    如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在

    A．【不良反应】

    B．【禁忌】

    C．【药物相互作用】

    D．【注意事项】

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    参考答案：D

  • 第4题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】应当列出

    A、药物滥用或药物依赖性内容

    B、需要进行皮内敏试验（注射剂）

    C、与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项

    D、含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料

    E、中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是

    A.[成分]

    B.[功能主治]／[适应证]

    C.[不良反应]

    D.[注意事项]

    E.[禁忌] 根据《中药.天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    正确答案：D

  • 第6题：

    依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中注意事项书写说法错误的是

    A、注意事项列出使用时必须注意的问题

    B、尚不清楚有无注意事项的，可不写

    C、处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应列出

    D、如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列出

    E、如有与中医理论有关的征候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应列出


    参考答案：B

  • 第7题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【注意事项】说法错误的是

    A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成份，应在该项下列出

    B. 处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出

    C. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出

    D. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    E. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出


    正确答案：E

  • 第8题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．【成份】 B．【功能主治】/【适应症】 C．【不良反应】 D．【注意事项】 E．【禁忌】 根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》 列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是


    正确答案：D


  • 第9题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出药品中所用的全部辅料名称的是A.【成分】SXB

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，列出药品中所用的全部辅料名称的是

    A.【成分】

    B.【功能主治】或【适应证】

    C.【不良反应】

    D.【注意事项】

    E.【禁忌】


    正确答案：A
    此题需要将说明书中各项内容的具体要求都掌握，包括药品名称、功能主治或适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用。

  • 第10题：

    A.【成分】
    B.【注意事项】
    C.【不良反应】
    D.【禁忌】

    根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，了解药品有效部位的内容，可查询

    答案：A
    解析：
    如有药物滥用或者药物依赖性的内容应在【注意事项】下列出。

  • 第11题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括（）
    A

    药品名称

    B

    功能主治/适应证

    C

    规格

    D

    用法用量

    E

    贮藏


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括

    A、药品名称

    B、功能主治/适应证

    C、规格

    D、用法用量

    E、贮藏


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）应列在

    A．【不良反应】

    B．【禁忌】

    C．【药物相互作用】

    D．【注意事项】

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    参考答案：D

  • 第15题：

    处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料应列在

    A．【不良反应】

    B．【禁忌】

    C．【药物相互作用】

    D．【注意事项】

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    参考答案：D

  • 第16题：

    列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是

    A.[成分]

    B.[功能主治]／[适应证]

    C.[不良反应]

    D.[注意事项]

    E.[禁忌] 根据《中药.天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    正确答案：D

  • 第17题：

    列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是

    A.[成分]

    B.[功能主治]／[适应证]

    C.[不良反应]

    D.[注意事项]

    E.[禁忌] 根据《中药.天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》


    正确答案：E

  • 第18题：

    依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》说明书中有关【用法用量】说法错误的是

    A、处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出

    B、处方中如含有可能引起严重不良反应的辅料，应在该项下列出

    C、需要定期检查肝功的，应在该项下列出

    D、烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    E、尚不清楚有无注意事项的，可不列出


    参考答案：E

  • 第19题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中【注意事项】应当列出

    A. 药物滥用或者药物依赖性内容

    B. 需要进行皮内敏感试验(注射剂)

    C. 与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项

    D. 含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料

    E. 中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项


    正确答案：ABCDE

  • 第20题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．成分 B．适应证 C．规格 D．用法用量 E．注意事项 根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种， 可不列的是


    正确答案：A

  • 第21题：

    根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是

    A.处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出
    B.尚不清楚有无注意事项的，可不列出
    C.需要定期检查肝功的，应在该项下列出
    D.烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出

    答案：B
    解析：
    【注意事项】是指列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出；如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。B说法错误。故选B。

  • 第22题：

    《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括（）

    • A、不良反应
    • B、禁忌
    • C、注意事项
    • D、药物相互作用
    • E、贮藏

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    多选题
    《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括（）
    A

    不良反应

    B

    禁忌

    C

    注意事项

    D

    药物相互作用

    E

    贮藏


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

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