国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A．新药从批准之日起2年内没有生产的B．新药从批准之日起一年内没有生产的C．新药从批准之日起半年内没有生产的D．新药从批准之日起三个月内没有生产的E．新药从批准之日起三年内没有生产的

题目

国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

A．新药从批准之日起2年内没有生产的

B．新药从批准之日起一年内没有生产的

C．新药从批准之日起半年内没有生产的

D．新药从批准之日起三个月内没有生产的

E．新药从批准之日起三年内没有生产的

相似考题

1.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期A.省级药品监督管理局B.国家药品监督管理局C.省级药品检验机构D.国家药品检验机构E.卫生行政部门

2.第 132 题 纳入《基本医疗保险药品目录》的药品应具备的条件是（　　）A．国家药品监督管理局禁止生产的药品B．《中华人民共和国药典》收载的药品C．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品E．国家药品监督管理局批准的试生产新药

3.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

4.以下对于新药监测期的表述不的是()。A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求E、监测期分别为12年、8年、6年

更多“国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是A.新药从批准之日起 ”相关问题

  • 第1题：

    某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

    A、国家药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、市级药品监督管理部门

    D、市级以上药品监督管理部门


    正确答案：A

  • 第2题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

    A、可以有条件的批准个别企业生产

    B、可以批准1～2个企业生产

    C、可以批准通过GMP认证的企业生产

    D、不得批准其他企业生产和进口

    E、不得批准制剂生产以外的企业生产


    参考答案：D

  • 第3题：

    纳入“基本医疗保险药品目录”的药品应具备的条件（ ）。

    A．《中华人民共和国药典》（2000版）收藏的药品

    B．符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品

    C．国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

    D．国家药品监督管理局批准的试生产的新药

    E．国家药品监督管理局禁止生产的药品


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（ ）。

    A．设立不超过5年的监测期

    B．在监测期内，可批准其他企业生产

    C．在监测期内，不得批准其他企业生产

    D．在监测期内，可批准进口

    E．在监测期内，不得批准进口


    正确答案：BCDE

  • 第5题：

    新药的保护期( )。

    A．从受理之日起算起

    B．从试生产开始算起

    C．从正式生产开始算起

    D．从Ⅲ期临床试验结束开始算起

    E．从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起


    正确答案：E
    解析：药品监督管理的主要内容

  • 第6题：

    国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

    A．新药从批准之日起-季度内未生产的

    B．新药从批准之日起半年内没有生产的

    C．新药从批准之日起1年内没有生产的

    D．新药从批准之日起1年半没有生产的

    E．新药从批准之日起2年内没有生产的


    正确答案：E

  • 第7题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局规定，自新药批准生产之日起，新药监测期不得超过3年。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:B

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、4
    • D、5

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用

    D

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

    D

    设立新药监测期的目的保护公众健康


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第14题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门

    A.可以有条件地批准个别企业生产

    B.可以批准1～2个企业生产

    C.可以批准通过GMP认证的企业生产

    D.不得批准其他企业生产和进口

    E.不得批准制剂生产以外的企业生产


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第15题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第16题：

    国家药品监督管理局对监督期内的新药将

    A．不批准任何企业进口

    B．不批准任何企业申述

    C．不批准任何企业生产

    D．不批准任何企业申报

    E．不批准其他企业生产和进口


    正确答案：E

  • 第17题：

    为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

    A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

    B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

    C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

    D．仍在药品有效期内

    E．未变质的


    正确答案：ACD

  • 第18题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第19题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第20题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第21题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第22题：

    多选题
    关于新药监测期的管理描述正确的有（）
    A

    监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年

    B

    监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口

    C

    省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA

    D

    设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

    E

    新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有关新药监测期的说法，错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口或者进口

    D

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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