为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视A．试验设计的筛选和确认B．制作动物模型和规范、科学的试验设计C．合理选定动物模型和科学的试验设计D．周密进行试验设计和确定动物模型E．合理选定动物模型和周密进行试验设计

题目

为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

A．试验设计的筛选和确认

B．制作动物模型和规范、科学的试验设计

C．合理选定动物模型和科学的试验设计

D．周密进行试验设计和确定动物模型

E．合理选定动物模型和周密进行试验设计

相似考题

1.【89-90】 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究

2.药物临床评价是指（ ）。A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

3.造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是A、动物实验难以观察药物对主观反应的影响B、人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低C、药物可导致的人体皮肤反应、高敏现象等难以在动物毒性实验中观察D、临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应E、动物的疾病因素可影响药物的反应

4.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究(2016年执业药师药事管理与法规考试真题)

更多“为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值,临床前药理和毒理研究中应重视A.试验设计的筛选和 ”相关问题

  • 第1题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是（ ）

    A．动物实验难以观察药物对客观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物的动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：D

  • 第2题：

    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视（ ）。

    A．合理选定动物模型

    B．合理选定动物模型和周密进行试验设计

    C．周密进行试验设计

    D．制作动物模型

    E．试验设计的筛选


    正确答案：B

  • 第3题：

    药物的临床前研究包括了（ ）

    A．临床试验

    B．生物等效性试验

    C．临床试验和临床等效性试验

    D．药理、毒理试验

    E．动物药代动力学试验


    正确答案：C

  • 第4题：

    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

    A．合理选定动物模型

    B．合理选定动物模型和周密进行实验设计

    C．周密进行实验设计

    D．制作动物模型

    E．实验设计的筛选


    正确答案：B

  • 第5题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究

    B、临床前药理学研究不包括毒理学研究

    C、药动学属于新药药理学研究内容之一

    D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科

    E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第6题：

    新药的临床前研究包括的内容是

    A、生物等效性试验

    B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药动学等研究

    C、不良反应的考察

    D、人体安全性评价

    E、科研文章


    参考答案：B

  • 第7题：

    下列采用流行病学研究的是

    A.临床前药理毒理学研究
    B.临床药理学研究的Ⅳ期临床研究
    C.临床药理学研究的Ⅲ期临床研究
    D.不良反应发生因果关系的微观评价方法
    E.不良反应发生因果关系的宏观评价方法

    答案：B,C,E
    解析：
    药物流行病学研究是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。临床前药理毒理学研究是研究动物的；微观评价又称个案因果关系判断，不是研究人群的用药情况。

  • 第8题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
    B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
    C.药动学属于新药药理学研究内容之一
    D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
    E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

  • 第9题：

    A.药品再评价
    B.Ⅳ期临床试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.药理毒理研究

    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。

    答案：D
    解析：
    根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

  • 第10题：

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段（）

    A临床前研究阶段

    BⅠ期临床实验

    CⅡ期临床实验

    D生产和上市后研究


    B
    略

  • 第11题：

    临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    • A、安全性评价
    • B、药理学评价
    • C、有效性评价
    • D、毒理学研究

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（　　）。
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅳ期临床试验

    C

    药品再评价

    D

    药理毒理研究


    正确答案： B
    解析：
    GLP为非临床研究质量管理规范，药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范，如药理毒理研究。

  • 第13题：

    广义地说，药物评价应包括（ ）

    A．临床评价和非临床评价

    B．临床前研究和上市后药品的质量评价

    C．新药临床研究和药物上市后再评价

    D．药物临床评价

    E．新药的临床前研究


    正确答案：A

  • 第14题：

    新药的临床前研究不包括

    A、高通量筛选

    B、药效学研究

    C、毒理学研究

    D、人体生物利用度研究

    E、药物的研制


    参考答案：D

  • 第15题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A．动物实验难以观察药物对主观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性实验中观察

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A．动物实验难以观察药物对客观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：D

  • 第17题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A．动物试验难以观察药物对主观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性试验中观察

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：ACD
    解析：药物临床评价的意义有：解决临床前研究、上市前临床研究的局限性，扩展药物上市后临床应用范围以及促进合理用药。造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是：人与试验动物的种属差异导致药物代谢物和药物动力学的差别和药物反应性的差别。药物对主观反应的影响为人类所特有，动物试验难以观察，药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象以及滞后反应，这些均难以在动物毒性试验中观察；动物的疾病因素可影响药物的反应¨临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应。选项E描述不正确，选项B为临床前研究的局限性，本题的问题是产生这种局限性的原因。

  • 第18题：

    临床前药理和毒理研究中应重视

    A.合理选定动物模型
    B.合理选定动物模型和周密进行试验设计
    C.周密进行试验设计
    D.制作动物模型
    E.试验设计的筛选

    答案：B
    解析：
    为提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中A、C、D、E选项都应注意，但概括的不够全面，应尤其重视合理选定动物模型和周密进行试验设计。

  • 第19题：

    为保证Ⅰ期临床试验的安全性，选6～7人，给予剂量不大于100μg，主要评价药物的安全性和药动学特征的研究，属于

    A．临床前一般药理学研究
    B．临床前药效学研究
    C．临床前药动学研究
    D．0期临床研究
    E．临床前毒理学研究

    答案：D
    解析：
    0期临床试验，为探索性研究，先于Ⅰ期临床开展，主要评价受试新药的药动学和安全性。

  • 第20题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第21题：

    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.药理毒理研究
    D.药品再注册

    答案：C
    解析：
    （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。

  • 第22题：

    药物临床评价是指（）。

    • A、对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
    • B、新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
    • C、新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
    • D、药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
    • E、对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（  ）
    A

    Ⅳ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    药理毒理研究

    D

    药品再注册


    正确答案： B
    解析：

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