药监部门对生产有试行期标准的药品，审查试行期标准应当自试行期满之日起

题目

药监部门对生产有试行期标准的药品，审查试行期标准应当自试行期满之日起

相似考题

1.试行标准药品转正的时间是试行期满前A.三个月B.六个月C.十二个月D.三年E.五年

2.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起( )。

3.禁止采猎、不得出口的是A.直接责任人B.药品广告批准文号C.临床试验D.有试行期标准的药品E.医疗机构制剂许可证

4.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起A.三个月B.六个月C.九个月D.十二个月E.十八个月

参考答案和解析
正确答案：D
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  • 第1题：

    试行期满或者没有规定试行期但试行超过的()党内法规,应当列入实施评估范围

    A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、5年


    答案：D

  • 第2题：

    试行标准药品转正的时间是

    A．试行期满前3个月

    B．试行期满前6个月

    C．试行期满前9个月

    D．试行期满前12个月

    E．试行期满前2个月


    正确答案：A

  • 第3题：

    新药试生产期执行的试行标准应注意（ ）。

    A．同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一

    B．对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正

    C．标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止

    D．标准试行期为五年

    E．新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发


    正确答案：ABCE

  • 第4题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A、由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    B、由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正

    C、由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    D、由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    E、由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号


    参考答案：E

  • 第5题：

    药监部门应当自试行期满之日起5个月内对该试行期标准进行审查的是


    正确答案：D

  • 第6题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    B.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    C.由省级药品监督管理部门限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由药品注册部门限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    E.由省级药品检验部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    答案：B
    解析：

  • 第7题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应

    A.由省药检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B.由药品审评中心限期申请转正，经复审后审批转正
    C.限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D.由省级药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号
    E.由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    试行标准药品转正的时间是（）

    A试行期满前3个月

    B试行期满前6个月

    C试行期满前9个月

    D试行期满前12个月

    E试行期满前2个月


    A
    略

  • 第9题：

    国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起（）。

    • A、3个月
    • B、6个月
    • C、9个月
    • D、12个月

    正确答案:D

  • 第10题：

    第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期限（）

    • A、应当自药品有效期期满之日起不少于1年
    • B、应当自药品有效期期满之日起不少于2年
    • C、应当自药品有效期期满之日起不少于3年
    • D、应当自药品有效期期满之日起不少于4年
    • E、应当自药品有效期期满之日起不少于5年

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    试行标准药品转正的时间是（）
    A

    试行期满前3个月

    B

    试行期满前6个月

    C

    试行期满前9个月

    D

    试行期满前12个月

    E

    试行期满前2个月


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    第二类精神药品经营企业建立的专用账册的保存期限（）
    A

    应当自药品有效期期满之日起不少于1年

    B

    应当自药品有效期期满之日起不少于2年

    C

    应当自药品有效期期满之日起不少于3年

    D

    应当自药品有效期期满之日起不少于4年

    E

    应当自药品有效期期满之日起不少于5年


    正确答案： E
    解析： 第二类精神药品经营企业应当在药品月房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

  • 第13题：

    国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起 ( )

    A．3个月

    B．6个月

    C．9个月

    D．12个月

    E．18个月


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第14题：

    药品试行标准的转正申请时间为

    A、试行期满前1个月

    B、试行期满前2个月

    C、试行期满前3个月

    D、试行期满前6个月

    E、试行期满前12个月


    参考答案：C

  • 第15题：

    试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是（ ）


    正确答案：C

  • 第16题：

    试行标准药品转正的时间是试行期满前 ( )

    A．3个月

    B．6个月

    C．12个月

    D．3年

    E．5年


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第17题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A．限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    B．由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正

    C．由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正

    D．由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号

    E．由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号


    正确答案：E

  • 第18题：

    生产有试行期标准的药品，试行标准期满未按照规定提出转正申请的，应该

    A:限期申请转正，初审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    B:由药品注册部门限期申请转正，经复审后审批转正
    C:由中检所限期申请转正，经复审后报国务院药品监督管理部门审批转正
    D:由国务院卫生行政部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准号
    E:由国务院药品监督管理部门撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    A.6个月
    B.10年
    C.1年
    D.3个月
    E.3年

    试行标准药品提出转正申请，应在试行期满前

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起（）。

    A3个月

    B6个月

    C9个月

    D12个月


    D
    本组题考查要点是"《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的时限"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。

  • 第21题：

    制度可以试行，试行期限最长不超过（），制度试行期满前，主办部门负责修订发布正式制度，未能及时发布的，主办部门应书面明确制度试行期的延长期限，延长的期限最长不得超过（）

    • A、一年；六个月
    • B、一年；三个月
    • C、两年；六个月
    • D、两年；原试行期限

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起（）。
    A

    3个月

    B

    6个月

    C

    9个月

    D

    12个月


    正确答案： D
    解析： 本组题考查要点是"《中华人民共和国药品管理法实施条例》中的时限"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第三十二条规定，国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准。

  • 第23题：

    单选题
    制度可以试行，试行期限最长不超过（），制度试行期满前，主办部门负责修订发布正式制度，未能及时发布的，主办部门应书面明确制度试行期的延长期限，延长的期限最长不得超过（）
    A

    一年；六个月

    B

    一年；三个月

    C

    两年；六个月

    D

    两年；原试行期限


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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