药品生产企业质量、生产负责人发生变更的A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D．国务院药品监督管理部门E．省级药品监督管理部门

题目

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的

A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D．国务院药品监督管理部门

E．省级药品监督管理部门

相似考题

1.负责对受托方进行考核A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

2.医疗机构变更法定代表人的（ ）。A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案B.在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案D.应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续E.应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

3.根据下列内容，回答 110～113 题：A．应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查B．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案C．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续D．在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定E．在许可事项发生变更后30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起l5个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定第 110 题 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的（ ）。

4.委托方提交药品委托生产申请和完整资料给A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B.立即报告省级药监部门，省级在24小时内报国家药品监督管理局C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D.国务院药品监督管理部门E.省级药品监督管理部门

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  • 第1题：

    (111～115题共用备选答案)

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

    医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。


    正确答案：B
    B 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第2题：

    医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第3题：

    医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：A
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第4题：

    由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

    A．未按规定时限办理年检的

    B．药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

    C．药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

    D．药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

    E．药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续


    正确答案：ABD

  • 第5题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第6题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第7题：

    医疗机构变更登记事项的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：D
    解析：《医疗机梅制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第8题：

    医疗机构变更法定代表人的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第9题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第10题：

    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:15

  • 第11题：

    问答题
    药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？

    正确答案： 变更人员简历及学历证明等有关情况。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

    正确答案： 15
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第14题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：D
    解析：药事管理组织机构及主要药事管理职能

  • 第15题：

    医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )。

    A．应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30天，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30天内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：C
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第16题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的


    正确答案：A

  • 第17题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

    A．在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

  • 第18题：

    医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：E
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第19题：

    医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的( )

    A．应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

    B．在变更前30日，向原审批机关申请变更登记，原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

    C．应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

    D．应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

    E．应当重新提交材料，经省级药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


    正确答案：C
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第20题：

    审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

    A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B、立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D、国务院药品监督管理部门

    E、省级药品监督管理部门


    正确答案：D

  • 第21题：

    药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

    A．在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

    B．立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

    C．应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

    D．国务院药品监督管理部门

    E．省级药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第22题：

    药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？


    正确答案: 变更人员简历及学历证明等有关情况。

  • 第23题：

    多选题
    下列不属于变更《药品生产许可证》许可事项范畴的是（　　）。
    A

    未经批准，可以变更许可事项

    B

    原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定

    C

    变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料

    D

    变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定


    正确答案： B,C
    解析：
    A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

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