以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是A．一般区与洁净区分开B．配制、分装、贴签、包装分开C．内服制剂与外用制剂分开D．无菌制剂与其他制剂分开E．实验动物房应远离制剂室

题目

以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是

A．一般区与洁净区分开

B．配制、分装、贴签、包装分开

C．内服制剂与外用制剂分开

D．无菌制剂与其他制剂分开

E．实验动物房应远离制剂室

相似考题

1.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区

2.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》适用于制剂配制的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

3.63～66 题共用以下备选答案。A．医疗机构制剂B．基本准则C．全过程D．医疗机构制剂许可证E．质量监督第 63 题 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的（　　）

4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

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  • 第1题：

    按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，与委托配制制剂的要求不相符的是()。

    A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

    B、委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    C、受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制


    正确答案：C

  • 第2题：

    制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求( )

    A．配制、分装与贴签、包装分开

    B．一般区和洁净区分开

    C．内服制剂与外用制剂分开

    D．无菌制剂与其他制剂分开

    E．洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一定比例的新风


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：房屋与设施

  • 第3题：

    医疗机构制剂室按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（ ）。

    A．一般区和洁净区分开

    B．配制、分装与贴签、包装分开

    C．内服制剂与外用制剂分开

    D．无菌制剂与其它制剂分开

    E．处方药与非处方药分开


    正确答案：ABCD
    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。根据第十四条，各工 作间按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴 签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。故本题选ABCD。

  • 第4题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是( )

    A．标准操作规程

    B．配制规程

    C．物料

    D．洁净室

    E．一般区


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：所用术语的含义

  • 第5题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于

    A、配制制剂的全过程

    B、片及制剂配制的全过程

    C、注射剂干燥、烘干、包装

    D、粉钟剂精制、烘干、包装

    E、制剂烘干、包装


    参考答案：A

  • 第6题：

    医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是

    A．成品发放室与原料贮藏室

    B．一般区和洁净区

    C．配制分装和贴签包装

    D．内服制剂与外用制剂

    E．无菌制剂与其他制剂


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A.一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    B.洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施
    C.洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    D.洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    E.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

    答案：C
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第8题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

    A.领用部门
    B.批号
    C.制剂名称
    D.配制日期

    答案：D
    解析：
    制剂配发必须有完整的记录和凭证，内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

  • 第9题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第10题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    《制剂许可证》及制剂品种申报文件

    答案：C
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第11题：

    制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（）

    • A、配制、分装与贴签、包装分开
    • B、一般区和洁净区分开
    • C、内服制剂与外用制剂分开
    • D、无菌制剂与其他制剂分开
    • E、洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第12题：

    多选题
    制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求（）
    A

    配制、分装与贴签、包装分开

    B

    一般区和洁净区分开

    C

    内服制剂与外用制剂分开

    D

    无菌制剂与其他制剂分开

    E

    洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应

    A、办公室、休息室与配制室分开

    B、人流、物流分开

    C、一般区和洁净区分开

    D、内服制剂和外用制剂分开

    E、无菌制剂与其他制剂分开


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

    A．一般区和洁净区

    B．配制包装和贴签包装

    C．内服制剂与外用制剂

    D．无菌制剂和其它制剂

    E．成品发放量与原料贮藏量


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医疗机构配制的制剂质量负责的是 A.医疗机构负责人SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

    A.医疗机构负责人

    B.医疗机构药学部门负责人

    C.制剂室负责人

    D.药检室负责人

    E.药检人员


    正确答案：A

  • 第16题：

    以下说法符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的是

    A．医疗机构制剂室和药检室的负责人可以互相兼任

    B．制剂室和药检室的负责人应具有本科以上药学或相关专业学历

    C．洁净室(区)应保持一定的负压和新风

    D．100级洁净室可以设置地漏

    E．配置制剂的各种物料不得露天存放


    正确答案：E

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第18题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A、洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯
    B、洁净室（区）应维持一定的负压，并送入一定比例的新风
    C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
    D、一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开
    E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    答案：B
    解析：
    进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。

  • 第20题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响

    答案：B
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第21题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第22题：

    医疗机构配制制剂各工作间应当按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，一般要求是（）。

    • A、一般区和洁净区分开
    • B、配制、分装与贴签、包装分开
    • C、内服制剂与外用制剂分开
    • D、无菌制剂与其他制剂分开

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

    • A、标准操作规程
    • B、配制规程
    • C、物料
    • D、洁净室
    • E、一般区

    正确答案:B

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