生产工艺规程的内容包括( )A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数C．储存注意事项D．物料平衡的计算方法E．成品容器、包装材料的要求

题目

生产工艺规程的内容包括( )

A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

C．储存注意事项

D．物料平衡的计算方法

E．成品容器、包装材料的要求

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1.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

3.配制制剂的质量管理文件主要有( )A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

4.(101～103题共用备选答案)A．批号B．批生产记录C．物料平衡D．标准操作规程E．生产工艺规程产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。

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  • 第1题：

    配制规程应包括( )

    A．制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求

    B．原料、中间产品、成品的质量标准

    C．原料、中间产品、成品的技术参数

    D．原料、中间产品、成品的储存注意事项

    E．成品容器、包装材料的要求等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第2题：

    质量管理部门的主要职责不包括

    A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

    B．填写清场记录

    C．对物料、中间产品和成品进行质量审核

    D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

    E．评估主要物料供应商的质量体系


    正确答案：B
    解析：药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

  • 第3题：

    新药研究内容至少包括：

    A．处方和工艺路线

    B．质量标准

    C．临床前药理研究

    D．临床研究

    E．药品包装材料生产工艺研究


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第5题：

    产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》物料平衡的含义

  • 第6题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） 

    • A、物料平衡计算方法
    • B、药品的审批文件
    • C、生产工艺的操作要求
    • D、中间产品的质量标准

    正确答案:B

  • 第8题：

    制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。

    • A、质量标准
    • B、工艺规程
    • C、物料
    • D、成品

    正确答案:B

  • 第9题：

    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

    • A、所生产的中间产品或原料药名称
    • B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
    • C、所用原料、中间产品及成品的质量标准
    • D、生产地点、主要设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    技术交底的主要内容包括生产工艺、（）、规范要求、操作规程和质量标准要求等。

    • A、实施计划
    • B、环保措施
    • C、技术安全措施
    • D、吊装方法

    正确答案:C

  • 第11题：

    多选题
    原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
    A

    所生产的中间产品或原料药名称

    B

    标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单

    C

    所用原料、中间产品及成品的质量标准

    D

    生产地点、主要设备


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）
    A

    所用工艺参数的范围

    B

    所用原料、中间产品及成品的检验操作规程

    C

    取样方法说明

    D

    原料或中间产品的投料量或投料比


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第14题：

    生产工艺规程的内容应包括()

    A.处方

    B.生产工艺操作要求

    C.质量标准

    D.检验操作规程

    E.物料平衡计算方法


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第16题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第17题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第18题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第19题：

    下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

    • A、所用工艺参数的范围
    • B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
    • C、取样方法说明
    • D、原料或中间产品的投料量或投料比

    正确答案:B

  • 第20题：

    企业确定合理的物料质量标准依据内容为（）。

    • A、生产工艺要求
    • B、对产品质量的影响程度
    • C、物料的特性
    • D、对供应商的质量评估情况

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    多选题
    企业确定合理的物料质量标准依据内容为（）。
    A

    生产工艺要求

    B

    对产品质量的影响程度

    C

    物料的特性

    D

    对供应商的质量评估情况


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    制剂的（）的内容至少包括了产品剂型、规格和批量。
    A

    质量标准

    B

    工艺规程

    C

    物料

    D

    成品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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