SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMPB．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作

题目

SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作

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1.参与制定、修订GLP、GCP、CMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A．中国食品药品检定研究院B．CFDA药品审评中心C．CFDA药品评价中心D．CFDA食品药品审核查验中心E．CFDA执业药师资格认证中心

2.中国药品生物制品检定所的职责有（ ）。A．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验B．编制《中国药典》及其增补本C．负责国家中药品种保护技术审查和审评工作D．承担国家基本药物目录制定和调整E．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

3.我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有A．GCP、GLP、GMP、GTPB．GBP、GLP、GMP、GSPC．GAP、GCP、GLP、GSPD．GLP、GMP、GSP、GCPE．GMP、GTP、GBP、GLP

4.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是A．中国食品药品检定研究院B．CFDA食品药品审核查验中心C．CFDA药品审评中心D．CFDA药品评价中心

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  • 第1题：

    我国规定，药品生产企业必须通过

    A、GCP认证

    B、GLP认证

    C、GMP认证

    D、GSP认证

    E、GPP认证


    参考答案：C

  • 第2题：

    根据下列选项，回答 65～68 题：

    A．中国药品生物制品检定所

    B．SFDA认证管理中心

    C．SFDA药品审评中心

    D．SFDA药品评价中心

    第 65 题 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法（ ）。


    正确答案：B
    考察重点是国家食品药品监督管理局直属机构的职责。中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准品、对照品；SFDA认证管理中心参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法；SF-DA药品评价中心承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作；执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。

  • 第3题：

    参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）

    A中国食品药品检定研究院

    BCFDA食品药品审核查验中心

    CCFDA药品审评中心

    DCFDA药品评价中心


    B
    略

  • 第4题：

    关于中药材规范化种植的国家认证是

    A．GMP认证

    B．GAP认证

    C．GCP认证

    D．GLP认证

    E．GSP认证


    正确答案：B

  • 第5题：

    药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是

    A．GAP(GUP)

    B．GCP(GLP)

    C．GAP(GLP)

    D．GMP(GSP)

    E．GMP(GUP)


    正确答案：D

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