国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是A．新药从批准之日起-季度内未生产的B．新药从批准之日起半年内没有生产的C．新药从批准之日起1年内没有生产的D．新药从批准之日起1年半没有生产的E．新药从批准之日起2年内没有生产的

题目

国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A．新药从批准之日起-季度内未生产的

B．新药从批准之日起半年内没有生产的

C．新药从批准之日起1年内没有生产的

D．新药从批准之日起1年半没有生产的

E．新药从批准之日起2年内没有生产的

相似考题

1.以下对于新药监测期的表述不的是()。A、在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B、设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFC、A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请D、设立监测期，是处于保护公众健康的要求E、监测期分别为12年、8年、6年

2.关于新药监测期限的说法正确的是()。A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

3.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

4.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

更多“国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药,并继续监测的情况是A.新药从批准之日起－季 ”相关问题

  • 第1题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门

    A、可以有条件的批准个别企业生产

    B、可以批准1～2个企业生产

    C、可以批准通过GMP认证的企业生产

    D、不得批准其他企业生产和进口

    E、不得批准制剂生产以外的企业生产


    参考答案：D

  • 第2题：

    为了保护公众的健康，处于监测期内的新药，国家药品监督管理部门

    A.可以有条件地批准个别企业生产

    B.可以批准1～2个企业生产

    C.可以批准通过GMP认证的企业生产

    D.不得批准其他企业生产和进口

    E.不得批准制剂生产以外的企业生产


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

  • 第3题：

    国家药监局对新药监测期的计算是

    A．自批准该新药生产之日起计算，不超过5年

    B．自批准该新药生产之日起计算，不超过4年

    C．自批准该新药生产之日起计算，不超过3年

    D．自该药注册申请之日起计算，不超过3年

    E．自该药注册申请之日起计算，不超过1年


    正确答案：A

  • 第4题：

    国家药监局对监测期内的新药，将不批准

    A．任何企业审报

    B．其他企业生产和进口

    C．任何其他企业生产

    D．任何其他企业进口

    E．任何其他企业申述


    正确答案：B

  • 第5题：

    新药监测期自批准该新药生产之日起不超过


    正确答案：E

  • 第6题：

    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

    A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
    B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
    C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
    D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀"期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期"准确记忆。

  • 第7题：

    下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

    A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
    B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
    C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
    D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

  • 第8题：

    下列关于新药监测期的说法，错误的是（）。

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口
    • D、设立新药监测期的目的保护公众健康

    正确答案:B

  • 第9题：

    药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）


    正确答案:正确

  • 第10题：

    国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

    • A、1
    • B、2
    • C、4
    • D、5

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（  ）
    A

    药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

    B

    新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

    C

    监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用

    D

    监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是（）
    A

    设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B

    设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C

    在监测期内，不批准其他企业进口

    D

    在监测期内，不批准其他企业生产

    E

    药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括（ ）。

    A．设立不超过5年的监测期

    B．在监测期内，可批准其他企业生产

    C．在监测期内，不得批准其他企业生产

    D．在监测期内，可批准进口

    E．在监测期内，不得批准进口


    正确答案：BCDE

  • 第15题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

    A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

    B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

    C、在监测期内，不批准其他企业进口

    D、在监测期内，不批准其他企业生产

    E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


    参考答案：B

  • 第16题：

    国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采取

    A．不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    B．不超过四年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    C．不超过三年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    D．不超过二年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    E．-定的监测期，并在此期内不得批准其他企业生产


    正确答案：A

  • 第17题：

    国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是

    A．新药从批准之日起2年内没有生产的

    B．新药从批准之日起一年内没有生产的

    C．新药从批准之日起半年内没有生产的

    D．新药从批准之日起三个月内没有生产的

    E．新药从批准之日起三年内没有生产的


    正确答案：A

  • 第18题：

    有关新药监测期的说法，错误的是

    A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
    D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    答案：B
    解析：
    设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

  • 第19题：

    国务院药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立（）

    • A、不超过五年的监测期，不批准其他企业生产
    • B、一定监测期并在此期中不得批准其他企业生产
    • C、一定监测期并在此期中不得批准其他企业进口
    • D、不超过三年的监测期，不批准其他企业进口
    • E、不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    正确答案:E

  • 第20题：

    有关新药监测期的说法，错误的是（）

    • A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
    • B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
    • C、在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
    • D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

    正确答案:B

  • 第21题：

    关于新药监测期的管理描述正确的有（）

    • A、 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年
    • B、 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口
    • C、 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA
    • D、 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请
    • E、 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

    正确答案:B,D,E

  • 第22题：

    多选题
    关于新药监测期的管理描述正确的有（）
    A

    监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年

    B

    监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口

    C

    省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA

    D

    设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

    E

    新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
    A

    在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

    B

    设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

    C

    设立监测期，是处于保护公众健康的要求

    D

    监测期分别为12年、8年、6年


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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