药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

题目

药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )

A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

相似考题

1.≥0.5μm和≥5μm尘粒最大允许数/立方米分别为3500和0;微生物最大允许数其中浮游菌/立方米和沉降菌/立方米分别为5和1的空气洁净度级别为( )。A.百级B.万级C.十万级D.三十万级E.四个级别

2.药品生产洁净室（区）空气洁净度的划分标准是（ ）。A．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分B．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分C．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒数/立方米、微生物最大允许数/立方厘米、沉降菌/皿划分E．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

3.药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是( )。A．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

4.空气洁净度为A级的生产区间，每立方米含有不小于5μm的尘粒最大允许数为 ( )A.29000B.2900C.290D.20E.3520

参考答案和解析
正确答案：C
解析：《药品生产质量管理规范》附录：药品生产洁净室的空气洁净度划分
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  • 第1题：

    洁净室的洁净级别划分是按( )。

    A.尘粒最大允许数/立方米，微生物最大允许数

    B.尘粒最大允许数/立方米，沉降菌/皿

    C.浮游菌/立方米，沉降菌/皿

    D.浮游菌/皿，沉降菌/立方米


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是（ ）。

    A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分

    E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案：C

  • 第3题：

    药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是 （ ）。

    A．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分

    B．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    C．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

    D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分

    E．按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分


    正确答案：C

  • 第4题：

    浮游菌数为每立方米只有5，沉降菌数为每立方米只有1的洁净区是（ ）


    正确答案：D

  • 第5题：

    十万级洁净区的指标为

    A．沉降菌/皿≤1个

    B．沉降菌皿≤3个

    C．浮游菌/立方米≤500个

    D．沉降菌/皿≤10个

    E．浮游菌/立方米≤5个


    正确答案：CD

  • 第6题：

    根据我国《药品生产质量管理规范》要求，我国空气洁净度净化级别为100级，粒径≥0．5μm的尘粒每立方米最大允许数为

    A.2000
    B.35000
    C.3500
    D.20000
    E.10000

    答案：C
    解析：

  • 第7题：

    100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


    正确答案:10

  • 第8题：

    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？


    正确答案: 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

  • 第9题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（）

    • A、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • B、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数
    • C、换气次数、浮游菌数
    • D、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数
    • E、换气次数、沉降菌数

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（　　）。
    A

    换气次数、沉降菌数

    B

    尘埃粒子数、浮游菌数

    C

    换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

    D

    浮游菌数、换气次数

    E

    尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案： E
    解析：
    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容包括尘埃粒子数、浮游菌数和沉降菌数三个方面。

  • 第11题：

    单选题
    空气洁净度为A级的生产区间，每立方米含有不小于5μm的尘粒最大允许数为（）
    A

    29000

    B

    2900

    C

    不作规定

    D

    20

    E

    3520


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

    正确答案： 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（ ）。

    A．尘埃颗粒数、浮游菌数

    B．换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

    C．换气次数、浮游菌数

    D．尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

    E．换气次数、沉降菌数


    正确答案：D

  • 第14题：

    根据我国《药品生产质量管理规范》要求，我国空气洁净度净化级别为100级，粒径≥0．5μm的尘粒每立方米最大允许数为

    A、3500

    B、20000

    C、2000

    D、35000

    E、10000


    参考答案：A

  • 第15题：

    100级洁净度标准中对微生物的要求是

    A．浮游菌/立方米≤1

    B．浮游菌/立方米≤3

    C．浮游菌/立方米≤5

    D．浮游菌/立方米≤10

    E．浮游菌/立方米≤15


    正确答案：C
    100级洁净区中微生物最大允许数是：浮游菌/立方米为5、沉降菌/皿为1。

  • 第16题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容()。

    A.换气的次数、沉降菌数

    B.尖埃粒子数，浮游菌数

    C.换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数

    D.浮游菌数、换气的次数

    E.尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数


    正确答案：E

  • 第17题：

    空气洁净度为A级的生产区间，每立方米含有不小于5μm的尘粒最大允许数为

    A.29000
    B.2900
    C.不作规定
    D.20
    E.3520

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    空气洁净度为A级的生产区间，每立方米含有不小于5μm的尘粒最大允许数为（）

    • A、29000
    • B、2900
    • C、不作规定
    • D、20
    • E、3520

    正确答案:D

  • 第19题：

    洁净室的洁净级别划分是按（）

    • A、尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数
    • B、尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿
    • C、浮游菌／立方米，沉降菌／皿
    • D、浮游菌／皿，沉降菌／立方米

    正确答案:A

  • 第20题：

    GMP对空气洁净度等级标准要求的内容（）。

    • A、换气的次数、沉降菌数
    • B、尖埃粒子数，浮游菌数
    • C、换气的次数、尖埃粒子数，浮游菌数
    • D、浮游菌数、换气的次数
    • E、尖埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

    正确答案:E

  • 第21题：

    洁净室以（　）来确定洁净度登记。

    • A、每立方米体积中允许的最大粒子数
    • B、每平方米面积中允许的最大粒子数
    • C、每立方米体积中允许的最小粒子数
    • D、每平方米面积中允许的最小粒子数

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    洁净室的洁净级别划分是按（）
    A

    尘粒最大允许数／立方米，微生物最大允许数

    B

    尘粒最大允许数／立方米，沉降菌／皿

    C

    浮游菌／立方米，沉降菌／皿

    D

    浮游菌／皿，沉降菌／立方米


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。

    正确答案： 10
    解析： 暂无解析

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