药品上市前临床研究存在的局限性包括A．对药物有效性和安全性评价失实B．未能发现发生率约5%的药品不良反应C．末被列入考察的一些临床指标被忽视D．不能发现特殊人群使用会遇到的问题E．未能发现需要较长时间才发生的不良反应

题目

药品上市前临床研究存在的局限性包括

A．对药物有效性和安全性评价失实

B．未能发现发生率约5%的药品不良反应

C．末被列入考察的一些临床指标被忽视

D．不能发现特殊人群使用会遇到的问题

E．未能发现需要较长时间才发生的不良反应

相似考题

1.以下有关“药品上市前研究存在局限性”的叙述中，正确的是 （ ）A．临床试验的疗程和观察期较短B．Ⅱ期临床试验病例数低限只有300例C．Ⅱ期临床试验一般将特殊人群排除在外D．观测指标只限于实验设计所规定的内容E．对药物有效性和安全性评价失实

2.广义地说，药物评价应包括（ ）A．临床评价和非临床评价B．临床前研究和上市后药品的质量评价C．新药临床研究和药物上市后再评价D．药物临床评价E．新药的临床前研究

3.药品临床评价的意义包括（ ）A．促进合理用药B．减少药物不良反应的发生C．扩展药物上市后临床应用范围D．解决上市前临床研究的局限性E．解决临床前研究的局限性

4.药品上市前研究存在的局限性包括 （ ）A．对药物有效性和安全性评价失实B．未能发现发生率约5%的药品不良反应C．末被列入考察的～些临床指标被忽视D．不能发现特殊人群使用会遇到的问题E．未能发现需要较长时间才发生的不良反应

参考答案和解析
正确答案：CDE
更多“药品上市前临床研究存在的局限性包括A.对药物有效性和安全性评价失实B.未能发现发生率约5%的药品 ”相关问题

  • 第1题：

    新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是

    A.上市后药品的再审查

    B.上市后药品的再评价

    C.非预期药物作用

    D.药物警戒

    E.药品临床评价


    正确答案：A

  • 第2题：

    药品上市前研究存在的局限性包括（ ）。


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    在“评价治疗药物安全性”的“临床评价阶段”，主要内容是

    A．药品特殊毒性试验

    B．药品慢性毒性观察

    C．药品不良反应观察

    D．药品上市后的临床不良反应观察

    E．药品上市前的临床不良反应观察


    正确答案：D

  • 第4题：

    每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是

    A．药品上市后临床应用的不合理性

    B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性

    D．一些发生率高于1%的不良反应得以发现

    E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现


    正确答案：B

  • 第5题：

    药物临床评价的意义

    A．监测药品上市后的药品质量

    B．促进合理用药

    C．解决临床前研究的局限性

    D．解决上市临床研究的局限性

    E．扩展药物上市后临床应用范围


    正确答案：BCDE

  • 第6题：

    药品上市前研究存在的局限性包括

    A．管理漏洞导致药物有效性评价失实

    B．不能发现特殊人群用药出现的问题

    C．末列入考察的一些临床指标被忽视

    D．未能发现发生率约5%的药品不良反应

    E．未能发现需要长时间用药才能出现的不良反应


    正确答案：ABCE

  • 第7题：

    药物临床再评价通常指的是

    A.药物临床研究
    B.药物上市后的临床试验
    C.药物临床前研究
    D.上市后药品的质量评价
    E.药物经济学评价

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    药物流行病学的主要任务包括

    A．药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
    B．上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
    C．国家基本药物的遴选
    D．药物利用情况的调查研究
    E．药物经济学研究

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    药物流行病学的主要任务包括：药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价、上市后药品的不良反应或非预期作用的监测、国家基本药物的遴选、药物利用情况的调查研究和药物经济学研究。

  • 第9题：

    药物安全性评价应包括

    A、新药的临床前研究
    B、临床评价和实验室评价
    C、新药临床评价和药物上市后再评价
    D、临床前研究和上市后药品的实验室评价
    E、药物临床评价

    答案：B
    解析：
    药物安全性评价包括实验室评价和临床评价两部分。

  • 第10题：

    药物流行病学研究的主要内容不包括

    A.药物临床试验前药学研究的设计
    B.药品上市前临床试验的设计
    C.上市后药品有效性再评价
    D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
    E.国家基本药物的遴选

    答案：A
    解析：

  • 第11题：

    临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    • A、安全性评价
    • B、药理学评价
    • C、有效性评价
    • D、毒理学研究

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是（）
    A

    “针对上市前药物临床评价的局限性”

    B

    “药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C

    “临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D

    “逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E

    “要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中，最正确的是

    A．“针对上市前药物临床评价的局限性”

    B．“药品批准上市意味着对其评价的基本结束”

    C．“临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主”

    D．“逐步完善药品的有效性和安全性研究，并进行药物经济学等研究”

    E．“要对更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长的用药时间、更多样的用药方案的各项临床指标进行监察”


    正确答案：D

  • 第14题：

    药物临床评价的意义是

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市前临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．监测药品上市前后的药品质量标准


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    新药的临床前研究和临床研究

    A、药物评价

    B、上市后药品的再审查

    C、上市后药品的再评价

    D、非预期药物作用

    E、药物警戒


    正确答案：A

  • 第16题：

    药物安全性评价应包括

    A．新药临床评价和药物上市后再评价

    B．药物临床评价

    C．新药的临床前研究

    D．临床评价和实验室评价

    E．临床前研究和上市后药品的实验室评价


    正确答案：D

  • 第17题：

    每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是

    A．由于药品上市前临床研究的局限性

    B．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现

    C．一些发生率低于1%.的不良反应得以出现

    D．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    E．药品上市后临床用的新适应症是


    正确答案：D

  • 第18题：

    评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等的是

    A.药物相互作用研究

    B.毒理学研究

    C.药物临床试验研究

    D.药动学研究

    E.药效学研究


    正确答案：C
    新药的临床研究包括评价新药的安全性、有效性，对上市药品的再评价，对药物不良反应的监察等。

  • 第19题：

    根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

    A:新药临床研究
    B:临床前研究
    C:临床疗效评价
    D:上市后药品的临床再评价
    E:上市后药品的质量评价

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    新药获得批准后，再上市的头4 ~6年内进行有效性和安全性调査是
    A.上市后药品的再审查
    B.上市后药品的再评价
    C.非预期药物作用
    D.药物警戒
    E.药物临床评价


    答案：A
    解析：

  • 第21题：

    药物流行病学的主要任务是

    A.药品上市前临床试验的设计和上市后药品有效性再评价
    B.上市后药品的不良反应或非预期作用的监测
    C.国家基本药物的遴选
    D.药物经济学研究
    E.药物利用情况的调查研究

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    本题考查药物流行病学的主要研究任务。药物流行病学的主要任务是研究和实施监测以及防止药品不良反应的方法，不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床，甚至临床前的研制阶段中的监测；也包括了国家基本药物的遴选和药物经济学研究，故本题答案应选ABCDE。

  • 第22题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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