在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是A．药理毒理、药代动力学B．适应症、用法用量、药物过量C．不良反应、禁忌症、药物相互作用D．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药E．儿童用药、老年患者用药

题目

在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书项是

A．药理毒理、药代动力学

B．适应症、用法用量、药物过量

C．不良反应、禁忌症、药物相互作用

D．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药

E．儿童用药、老年患者用药

相似考题

1.根据《中药.天然药物处方药说明书内容书写要求》，中药和化学药品组成的复方制剂，必须在该项下列出成分中化学药品的相关内容及注意事项A.成分B.适应证C.规格D.用法用量E.注意事项

2.有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

3.制定本书写要求与指导原则目的是A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》B、规范所有处方药说明书的书写和印制C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制

4.符合书写处方药品用量要求的是()。A、以罗马数字书写药品剂量B、按照药品说明书用量C、书写药品用量必须使用统一单位D、以阿拉伯数字书写药品剂量E、超剂量用药不能超过药品说明书中的用量

更多“在经批准的国内生产或进口的药品使用说明书基础上和相关书籍刊物报道的资料书写的化学药品说明书 ”相关问题

  • 第1题：

    以下药品说明书格式正确的是()

    A.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：曾用名称：汉语拼音：

    B.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商业名称：英文名称：汉语拼音：

    C.中药说明书格式化学药品说明书格式：【药品名称】通用名称：商品名称：汉语拼音：

    D.化学药品说明书格式【药品名称】通用名称：曾用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：


    参考答案：D

  • 第2题：

    《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应症、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号；生产企业


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    在化学药品说明书中，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的是


    正确答案：E

  • 第4题：

    在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是

    A．适应证、用法用量

    B．药物相互作用，药物过量

    C．孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药

    D．药理毒性，药代动力学

    E．不良反应，禁忌证，注意事项


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    《药品说明书规范细则》指出，"化学药品说明书格式"中哪些内容不按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应证、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号、生产企业


    正确答案：E
    解析：批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D按国家药品标准书写。

  • 第6题：

    国家药监局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品的

    A．药品注册文件

    B．安全性、稳定性

    C．注册标准

    D．注册标准和说明书

    E．说明书


    正确答案：D

  • 第7题：

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》,预防用生物制品的说明书中没有的项目是 A.药品名称S

    根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，预防用生物制品的说明书中没有的项目是

    A.药品名称

    B.成分和性状

    C.适应证

    D.接种对象

    E.规格


    正确答案：C

  • 第8题：

    《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是

    A.在国内上市销售的药品
    B.规定实施后批准的新药
    C.化学药品
    D.除中药饮片外所有药品

    答案：A
    解析：
    在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。故选A。

  • 第9题：

    根据《药品说明书和标签管理规定》，说法错误的是（）

    • A、药品说明书中禁止使用未经注册的商标 
    • B、药品标签中禁止使用未经注册的商标 
    • C、药品说明书中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • D、药品标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 
    • E、药品注册商标应当印刷在药品标签的右上角 

    正确答案:E

  • 第10题：

    有关药品说明书，下列说法正确的是（）

    • A、经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件
    • B、药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书
    • C、药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字
    • D、经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改
    • E、药品说明书应当列出药品的全部的活性成分

    正确答案:A,B,D,E

  • 第11题：

    多选题
    有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是（）
    A

    已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

    B

    化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

    C

    药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

    D

    非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

    E

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是（　　）。
    A

    在国内上市销售的药品

    B

    规定实施后批准的新药

    C

    化学药品

    D

    除中药饮片外所有药品


    正确答案： D
    解析：
    《药品说明书和标签管理规定》第二条规定：在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  • 第13题：

    下列关于化学药品说明书规范要求正确的是( )。

    A．制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出

    B．药代动力学内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其动力学参数

    C．“化学药品说明书格式”中所列[药品名称]、[适应证]等项内容均按该品种的国家药品标准书写

    D．“化学药品说明书格式”中所列[孕妇及哺乳期妇女用药]、[药物相互作用]两项不可缺少

    E．说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺


    正确答案：ABCDE
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书各项内容书写要求

  • 第14题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定

    B．进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号

    C．进口药品必须使用中文说明书

    D．进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用

    E．经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    关于药品的标签和说明书，下列说法中不正确的是（ ）。

    A、标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号等

    B、有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限

    C、检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉签现象

    D、毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志

    E、进口药品不须使用中文药品名称


    参考答案：E

  • 第16题：

    进口药品的审批原则是

    A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"

    B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

    C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"

    D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

    E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    在药品包装或说明书印有“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的是（ ）


    正确答案：D

  • 第18题：

    《化学药品和生物制品说明书规范细则》指出，药品说明书格式中( )按国家药品标准书写

    A．药品名称、性状

    B．适应证、用法用量

    C．规格、贮藏

    D．有效期

    E．批准文号、生产企业


    正确答案：ABCD
    解析：《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：说明书各项内容书写要求

  • 第19题：

    《药品说明书规范细则》指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写：（ ）

    A.药品名称、性状
    B.适应证、用法用量
    C.规格、贮藏
    D.有效期

    答案：B
    解析：

  • 第20题：

    处方中开具新药时，其用法、用量应以（）

    • A、新药生产企业编发的药品宣传资料为准
    • B、专业医药学术期刊发表的论文为准
    • C、新药临床使用手册等书籍为准
    • D、经SFDA批准的药品使用说明书为准
    • E、医药专业学术会议交流材料为准

    正确答案:D

  • 第21题：

    进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在（）上。

    • A、药品包装
    • B、药品使用说明书
    • C、药品包装或药品使用说明书
    • D、药品广告或药品使用说明书

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在（）上。
    A

    药品包装

    B

    药品使用说明书

    C

    药品包装或药品使用说明书

    D

    药品广告或药品使用说明书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    关于“化学药品说明书格式”中所列中【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】等项的内容，哪一种说法是错误的？（）
    A

    应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上书写

    B

    可参照原开发厂的使用说明书书写

    C

    可参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》、《新编药物学》、PDR（PhysiCiAns Desk ReferenCe）进一步充实完善

    D

    有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，不能作为书写的参考


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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