根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

题目

根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

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1.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售

2.医疗机构配制的制剂应（ ）。A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

4.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.药学部门负责人C.有效期限D.配制地址E.配制范围

参考答案和解析
正确答案：C
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  • 第1题：

    下列说法正确的是（ ）。

    A．申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明

    B．医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定

    C．医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准

    D．医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样

    E．医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，有关医疗机构配制制剂说法错误的是

    A．医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    B．医疗机构配制制剂必须进行质量检验

    C．医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

    D．经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

    E．经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：D
    医疗机构配制制剂批准部门是国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。

  • 第3题：

    核发医疗机构制剂批准文号的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D．省级食品药品监督管理局

    E．省级食品药品监督管理局药品审评中心


    正确答案：D
    医疗机构制剂批准文号由省级食品药品监督管理局核发。

  • 第4题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．处方药 B．国家食品药品监督管理局规定的生物制品 C．新药 D．医疗机构配制的制剂 E．中药 不得发布广告的是


    正确答案：D

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列有关医疗机构配制制剂说法错误的是

    A、医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    B、医疗机构配制制剂必须进行质量检验

    C、医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

    D、经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

    E、经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制


    参考答案：D

  • 第6题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂

    A.应先向省级卫生行政部门递交申请，批准后方可生产

    B.应是本单位临床需要而市场上没有供应药品品种

    C.经县级以上药品检验所检验合格后供患者使用

    D.不可以在指定的医疗机构之间调剂使用

    E.在突发重大灾情时可通过零售药店销售


    正确答案：B

  • 第7题：

    批准医疗机构直接接触药品包装材料和容器注册的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．国家中医药管理局

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：B

  • 第8题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A.县级以上食品药品监督管理局

    B.市级食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C
    略

  • 第9题：

    医疗机构配制的制剂应

    A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
    B.是市场短缺的药品品种
    C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

    答案：C
    解析：
    （1）医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。故A错误。
    （2）医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。故B错误。
    （3）医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。

  • 第10题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

    • A、先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
    • B、是市场短缺的药品品种
    • C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    • D、经省级药品检验所检验合格后供患者使用

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    医疗机构配制的制剂应（）
    A

    先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产

    B

    是市场短缺的药品品种

    C

    经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

    D

    在突发重大疫情时通过零售药店销售


    正确答案： C
    解析： (1)医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。故A错误。(2)医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。故B错误。(3)医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或者变相销售，医疗机构在特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。故C正确，D错误。

  • 第12题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）
    A

    先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产

    B

    是市场短缺的药品品种

    C

    经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用

    D

    经省级药品检验所检验合格后供患者使用


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    批准医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理局

    C．卫生部

    D．省级卫生行政部门

    E．市级食品药品监督管理局


    正确答案：B
    《药品管理法实施条例》第四十七条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。同时应注意区别，国家食品药品监督管理局颁发药品批准文号的药品使用的直接接触药品的包装材料和容器是由其在审批药品时一并审批。

  • 第14题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．处方药 B．国家食品药品监督管理局规定的生物制品C新药 D．医疗机构配制的制剂 E．中药 不得发布广告的是


    正确答案：D

  • 第15题：

    医疗机构配制制剂必须

    A．经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号

    B．经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号

    C．经国家食品药品监督管理局批准

    D．经省级食品药品监督管理部门批准

    E．经省级卫生行政部门批准


    正确答案：B

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局负责

    A、全国医疗机构制剂认证工作

    B、全国医疗机构制剂的审批

    C、全国医疗机构制剂的复核

    D、全国医疗机构制剂的监督管理工作

    E、全国医疗机构制剂的检验


    参考答案：D

  • 第17题：

    批准医疗机构因临床急需进口少量药品的是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．设区的市级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．国家中医药管理局

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》


    正确答案：A

  • 第18题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第19题：

    批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是

    A．国家食品药品监督管理局

    B．卫生部

    C．省级药品监督管理部门

    D．省级卫生行政部门

    E．县级以上地方药品监督管理部门


    正确答案：C

  • 第20题：

    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

    A、卫生行政部门的规定
    B、省级药品监督管理局的规定
    C、市级药品监督管理局的规定
    D、医疗机构药事管理委员会的规定
    E、国家食品药品监督管理局的规定

    答案：E
    解析：
    医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

  • 第21题：

    医疗机构配制的制剂应（）

    • A、先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产
    • B、是市场短缺的药品品种
    • C、经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
    • D、在突发重大疫情时通过零售药店销售

    正确答案:C

  • 第22题：

    国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品和医疗机构配制的制剂，不得发布广告。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    医疗机构配制制剂必须（）
    A

    经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号

    B

    经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号

    C

    经国家食品药品监督管理局批准

    D

    经省级食品药品监督管理部门批准

    E

    经省级卫生行政部门批准


    正确答案： D
    解析： 《药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

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